扬子江药业创新管理模式打造质量“金招牌”
日前，在2020年国际质量管理小组会议（ICQCC）上，扬子江药业集团参赛的4个QC小组课题全部获得最高奖铂金奖。在这个有“质量奥林匹克”美誉的国际赛场上，扬子江药业已连续六年摘金，共斩获24项金奖。
持续摘金的支撑是企业创新求变且持之以恒的质量追求，树立质量标杆、打造QC“梦之队”，扬子江药业紧扣发展命题，数十年如一日打造质量核心竞争力。谋篇“十四五”，扬子江药业以推动高质量发展为主题，推出精益质量管理，企业质量管理模式“上新”。
从做加法到做减法
今年6月，扬子江药业质量品牌部和财务部联合发布关于开展精益质量管理的相关通知，强调要以创新和变革消除冗余工作。
对扬子江药业来说，“精益”并不是一个新词。过去几十年，扬子江药业推行精益生产的管理方式，以全员参与改善的方法来提高工作效率，保证按时生产。此次精益质量管理将“精益”拓展到产品研发、生产、销售全链条，倡导全面提质增效。
如果说扬子江药业过去的质量管理思路是做加法，现在则开始尝试做减法。扬子江药业质量品牌部正在牵头引入新的管理工具，适时调整质量管理方法，以积极应对企业在不同发展阶段遇到的不同挑战。
过去，扬子江药业通过IS0／IEC17025实验室认可、ISO10012测量管理体系等管理体系认证来做加法，借鉴国际经验，结合企业实际，将国内外药品生产质量管理规范中对于实验室、计量管理等要求细化，不断补充、完善企业质量管理体系。这些实践为企业产品质量夯实根基，企业守底线保安全、追高线促发展，以实打实的行动铸起质量“金招牌”。
如今，随着药品采购制度改革推进、带量采购落地，对制药企业运营管理能力提出更高要求。扬子江药业适时更新质量管理思路，在接轨国际标准、恪守质量底线的同时适度“做减法”，以优化流程、减少浪费、提高资源配置效率。
“精益质量管理以质量安全为核心，希望在流程优化与效益提升中寻找新的平衡点。质量管理部门牵头，协助各子公司审视现行的质量管理模式，从中发现优化流程、提质增效的空间。”扬子江药业质量品牌部审评处处长王仁权说。
全面强化风险管控
在推进精益质量管理的过程中，扬子江药业深谙过犹不及，把风险管控融入各环节，防止子公司“过度”执行。
扬子江药业旗下有10多家生产子公司，各公司业务领域不同、产品特点不一，质量管理存在差异。因此，扬子江药业在精益质量管理中给予子公司充分的自主权，让其制定个性化的精益质量管理方案，但须牢牢把握大方向，要求不降低产品质量和合规要求。
质量安全是药品的生命线，保证药品质量风险可控是药企的责任。这是推进精益质量管理的第一准则。各子公司的精益质量管理初步方案必须经集团质量品牌部评估通过，才能开始下一步；在方案执行过程中，各子公司必须履行GMP管理流程、严格遵守风险评估和变更控制程序，集团定期进行审计，及时纠正子公司的执行偏差。
扬子江药业启动精益质量管理后，各子公司对质量管理全流程重新审视，剔除冗余管理项目。11月，在第四季度运营质态审计中，精益质量管理活动评估被列为重点审计内容，目的是检查各子公司的执行成效，及时发现可能的风险隐患。
王仁权全程参与了此次运营质态审计。他回忆，在将近1个月的时间里，经验丰富的审计团队深入各子公司，“一家一家公司检查”，对照其精益质量管理方案“一条一条地过”，综合评估各子公司的自选动作，生怕遗漏可能的合规隐患和质量风险信号。
此次审计后，他们撰写了长达12页的总结报告，对各子公司的项目优化方向、取得的经济效益和存在的问题进行了系统性梳理，并提出改进建议。据介绍，完成相应变更流程的子公司进行精益质量管理虽还不到3个月，但各项措施已初见成效，仅在优化中间产品/待包装产品、原辅料检测等方面就大大减少了冗余流程，使质量管理更加聚焦，质量风险点把控得更准。
多管齐下提质增效
12月，企业开始进入年底冲刺阶段，并着手制定新一年的工作计划。2021年，扬子江药业会跳出固定思维，多管齐下抓实、抓好精益质量管理。
“在经过深入调研后，我们会有计划地进行制药工程设备和检测试剂的优化。”质量品牌部精益质量管理团队负责人解释说，不同于十几年前，现在国内很多优秀企业生产的设备和试剂质量水平与进口产品相当，扬子江药业在保证药品质量水平不降低的前提下，将支持本土制造企业的发展。
“做减法”并不意味着裹足不前。扬子江药业将跟踪国内外法规和标准变化动态，继续引入适合的质量管理新方法和新工具，并在新修订《药品管理法》配套文件发布实施过程中，做好质量管理的“加减法”。
目前，质量品牌部正联合财务部梳理企业质量成本，分析预防成本、鉴定成本和故障成本的具体构成，结合法律法规要求和自身质量管理实际提出提质增效的项目建议。
将精益质量管理和首席质量官制度结合，扬子江药业将在新的一年里力推“人人都是首席质量官”活动，将保障质量安全的职能拆解到各岗位，让每位研究人员、生产人员和检验人员都成为发现质量风险信号的敏感触角。
据悉，作为扬子江药业“十四五”期间质量管理的主抓手，精益质量管理将长期、纵深推进。此外，扬子江药业还将完善机构设置，争取在2021年设立专门的精益质量管理处室，到2025年形成卓有成效的精益质量管理机制。
