坚韧QC小组：站在自己的肩膀上实现突破

2019年8月，扬子江药业有限公司滴眼剂1号车间接到了新品吸入制剂中试任务。经分析发现，中试放大后，产品氧化杂质超出了美国药典（USP-NF）的标准限度，主要成分被氧化变质，产品的稳定性和临床安全性将受到影响。

为了保证产品质量、疗效与原研药一致，确保后续申报工作顺利进行，滴眼剂1号车间主任于俊决定将“降低吸入制剂A品种的氧化杂质”作为攻关课题，带领坚韧QC小组踏上漫漫求索路。

坚韧QC小组成员通过查阅文献了解到，活性成分暴露在氧化条件下形成了杂质，解决了产品中残氧量高的问题，就能从根本上降低氧化杂质含量。增加充氮装置来抑制氧气，是解决这类问题的常规思路。但该车间使用的进口吹灌封一体机，在全国只有20台，还未有过成功的改造案例。这使坚韧QC小组成员、设备工程师韩国斌陷入了困境。

没有前人肩膀的支撑，那就站在自己的肩膀上实现自我突破。

坚韧QC小组成员利用生产结束后的时间，拆开布线错综复杂的进口设备，从排气到真空控制，每排查一步，就测试一步，终于成功地在设备上外接了一个充氮装置。他们加班加点将软硬件调试完毕后，紧张地等待着最新的测试结果。

残氧量依旧不合格！这让大家的思维瞬间陷入了“死胡同”。“我们想得太简单了。接下来对阀门、管道、接口，每个节点都不能放过，全面排查！”于俊鼓励大家道，“下一步更难，但大伙儿齐心协力，总能想出办法的。”

经过排查，韩国斌发现充氮过程中过滤器有积水吸附，积水的阻力加上多个管道分流，气体通过滤芯后，整体都被弱化了，导致瓶体内充氮不足。发现问题的当天，坚韧QC小组成员就尝试更换管道的管径和材质，辅助增加气体压强。凌晨2点，车间内仍是灯火通明，大家毫无困意，紧盯着进行中的模拟中试。

有了突破点，坚韧QC小组信心倍增地进行“地毯式”搜索，连细小的灌装针头也没逃过他们的火眼金睛。灌装针头是独立的，每个针头外面包裹了一层衬套，衬套密封不好，充好的氮气就会漏掉。大家通过头脑风暴，决定在不影响排气的情况下，重新对衬套加工固定。

过程似乎都没有问题，但最后的结果又一次让大家心灰意冷。看着自制瓶中的澄明液体，攻关再次陷入僵局。“我们实验检测后发现，问题可能出在自制瓶上。”研究院的这个电话，让大家茅塞顿开。经过激烈的讨论，大家再次行动起来，最终确认了自制瓶采用的是低密度聚乙烯材料，虽然具有易加工、电绝缘等优势，但同时存在一定的透气性，久置在空气中可能会导致氧气“跑”进去，与药液发生氧化反应。

以“坚韧”之名，勇敢前行。拨开层层迷雾，看到更远的风景。经过一次又一次的试验，坚韧QC小组终于打通了攻关路上的“最后一公里”，成功将吸入制剂的氧化杂质降低至0.03%，同时满足原研药和美国药典的双重标准。该课题也在第41次全国医药行业质量管理QC小组成果发表交流会上收获了一等奖。

初心如磐，韧者无敌。坚韧QC小组锁定了下一步的目标——提升吹灌封一体机型坯成型的稳定性。他们坚信，站在自己的肩膀上突破，才能蹄疾而步稳地前行。

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