云帆QC小组：破解原料药成品收率偏低难题

2017年年初，云帆QC小组就开始构思“提高伏立康唑原料药成品收率”攻关课题。当时市场对伏立康唑原料药的需求量不断上升，该小组希望通过课题攻关，提升原料药的产量。
 

伏立康唑是抗真菌药，自2016年年底起，市场对伏立康唑原料药的需求量大幅增加。当年海慈公司对伏立康唑原料药总收率范围为10.0%~35.6%，生产平均收率仅为17.5%，每批约产出3.5kg。根据市场需求，提高产量可大大减少生产批次。结合海慈公司“提高产品质量、降低生产成本”的原则，提高伏立康唑原料药成品收率迫在眉睫。
 

云帆QC小组成员决定运用PDCA循环法开展此次攻关活动，并将攻关目标确定为：提高伏立康唑原料药成品收率至25.0%以上。
 

云帆QC小组成员由生产技术人员、岗位操作人员和质量检测人员组成，他们有多次参加QC攻关活动的经验。结合丙泊酚的微观流程图，他们用头脑风暴法从12条末端因素中确定了5条主要因素，即：搅拌桨类型不适用、起始物料A纯度差异大、冷却结晶时间长、冷却结晶温度高、干燥时间长。
 

之后，云帆QC小组对上述要因进行逐一分析和研究并提出了相应的解决之策，积极实施后即组织人员对攻关效果进行检查。按照攻关后工艺参数，以现有工艺批量组织生产，统计16批伏立康唑原料药成品收率，平均值为25.6%，圆满达成攻关目标。此次攻关产生经济效益约6.9万元。结合攻关成果，云帆QC小组成员牵头优化了伏立康唑原料药的生产工艺，解决了成品收率偏低的问题，使产品更加具有市场竞争力。


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