启程QC小组：永远在路上

 

2017年的5月14日，一个普通却又不平凡的日子，启程QC小组成员再次聚首，讨论攻关课题——提高兰索拉唑肠溶片颗粒含量均一性。该品种为新型抑制胃酸分泌的药物，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤的治疗，是海蓉药业主要生产品种之一。

 

目前，兰索拉唑肠溶片含量RSD（相对标准偏差）的值企业内控标准为≤2.00%。而车间2017年第一季度生产的兰索拉唑肠溶片颗粒含量RSD值为2.67%，超出内控标准。为缩小该产品含量的波动范围，保证产品质量，启程QC小组以“提高兰索拉唑肠溶片颗粒含量均一性”为该年度技术攻关课题。

      明确目标后，大家立即展开行动，经过反复讨论，确定分别针对设备改进和参数优化制定对策实施表。

 

针对设备改进，小组成员积极讨论、广泛调研，并将调研所得的B雾化器和目前使用的A雾化器进行各方面的对比。通过对其内、外部结构进行对比，发现B雾化器有3个气孔，内喷嘴部位增加了导流槽，能够使得雾化效果更均匀、稳定。测试结果证明B雾化器的雾化效果远远优于现有的A雾化器。根据各个方面的对比，最终确定雾化效果更好的B雾化器，并针对B雾化器开展小试，成功达成了预期目标。

 

在参数选择上，由于实际生产环境复杂，变量较多，如何选择试验参数成为一大难点。又是一个周日，海蓉固体制剂1号车间传来阵阵讨论声，启程QC小组成员们正抓紧时间进行数据分析。桌上堆着大量文件，大家一边查阅统计学资料，一边用电脑绘制出各种分析图表。夜幕慢慢降临，小组成员们终于确定了正交试验设计的试验参数。无数个周末，无数个深夜，大家日复一日地努力，进行了成百上千次数据分析与实际生产相结合的试验，终于使兰索拉唑肠溶片的颗粒含量RSD值降低至0.79%。一切的疲惫、辛酸、失落，最终都变成了大家脸上满足的笑容。


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