“扬子江的海燕”严控产品质量关

三月，风中已带着暖意，位于北京市昌平区的生命科学园（以下简称生命科学园）里已是春意盎然，以“守底线、拉高线，夯实质量品牌、安全环保基础”为主题，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司（以下简称北京海燕药业）第一次“质量品牌·安全环保月”活动拉开大幕。

此次活动的目的是什么？都包括哪些具体内容？记者来到北京海燕药业一探究竟。

翱翔十五载的“海燕”

“为父母制药，为亲人制药”，北京海燕药业企业文化标识牌矗立在厂区中最显眼的位置。北京海燕药业一名员工告诉记者，“我们的企业文化比较接地气，能够让‘海燕’的每一位员工都真切感受到在这里工作能实实在在为亲人的健康服务。”据了解，作为扬子江药业集团在北方唯一的研发生产型全资子公司，北京海燕药业从2004年成立至今，已发展为集生产、研发、市场推广为一体的科工贸一体化高技术、高成长企业，还被授予北京市科委认定的高新技术企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业、北京市发改委高新技术成果转化基地、北京市呼吸疾病药物工程技术研究中心等诸多荣誉。

据北京海燕药业负责人欧永玉介绍，“海燕”起飞已有15载，这段历程可以概括为公司初创、量的增长与快速发展、转型升级三个阶段。公司成立之初，依靠北京高科技及人才的环境优势，关注研发创新，实行中药、化学药、生物药三药并举。2006年，北京海燕药业的研发战略进行了相应的调整，处于发展初期的“海燕”在2008年之前并未达到一定的发展规模。“这时候的北京海燕还只是一只‘小燕子’。”欧永玉说。

2008年以后，北京海燕药业更加注重提升质量、拓宽市场，逐渐有了自己的品种，包括中药独家品种苏黄止咳胶囊、科苏（厄贝沙坦片）、豪苏（苯甲酸利扎曲普坦片）、莫尼卡（消旋卡多曲片）等，形成了贯穿呼吸、心血管等领域的产品线。与此同时，北京海燕药业结合自身特点，不断发展壮大呼吸和心血管领域药物，通过系列举措提升产品质量并拓宽市场，持续增强企业核心竞争力。2013年至2018年上半年以来，公司累计纳税总额约29860万元，多次荣获“A级纳税信用等级”“北京市诚信创建企业”等称号。

谈到北京海燕药业目前的发展现状，全体海燕人都感到颇为自豪。2017年以后，北京海燕药业提出了“大研发，小生产”的口号，大研发战略的推进将集中关注呼吸系统、抗病毒抗感染、精神神经系统、心血管系统和内分泌系统五大领域。同时，积极搭建信息共享平台、产学研合作平台、创新技术平台、专家团队平台，以高端    制剂品种带动创新技术平台，以创新技术平台带动专家团队建设。

质量品牌、安全环保是企业可持续发展的基石

扬子江药业集团一直将质量视为企业的生命，始终坚持“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，每年3月和9月的两次“质量月”活动已经成为其独特的质量风景线。而在今年3月，北京海燕药业在扬子江药业集团的统一号召下，从大局出发，居安思危，深化企业内部改革，强化企业在安全、环保方面的主体责任，推进质量、品牌、安全、环保四位一体管理，以“守底线、拉高线，夯实质量品牌、安全环保基础”为主题，将“质量月”改革为“质量品牌·安全环保月”，谋求企业更高质量发展。

“对于药企来说，每个月都是质量月，之所以把每年的3月及9月命名为扬子江的质量月，最主要的原因就是想通过一系列的质量月活动提醒每一位员工，为时时绷紧质量弦再加固一道防线，把质量过硬打造成扬子江的品牌，这件事扬子江人一直在做，也做到了。”欧永玉说，“目前环保问题已经成为很多制药企业发展过程中的‘拦路虎’。今年的质量月活动首次同时将质量与环保纳入主题，表明了我们将绿色环保贯彻到底的决心。相信在未来，质量和环保将会成为我们新的品牌。”

北京海燕药业副总经理秦真程表示，“扬子江药业集团和北京海燕药业都非常关注党中央、国务院在加强生产环境保护、建设美丽中国、提升安全管理、建设应急管理体系方面做出的一系列重大举措，而且会积极识别企业运营过程中面临的相关风险，并针对性地制定了有效的预防、控制和改进措施。企业充分认识到安全环保是企业生产发展的基本条件之一，所以从今年起，企业把每年两次的‘质量月’活动改革升级为‘质量品牌·安全环保月’活动，将安全环保工作提升到与质量同等高度，质量、品牌、安全、环保齐抓共管，协同推进，确保企业的可持续发展。”

为了能更好地了解北京海燕药业“质量品牌·安全环保月”活动的情况，记者穿上白大褂，走进了生产车间，目睹了制粒、包装等具体的生产过程。据一线生产员工介绍，“质量品牌·安全环保月”期间的系列活动不仅体现在公司的领导层面，更是落实在了具体的部门。生产车间的粉碎等岗位在生产时可能产生大量粉尘，存在安全隐患。因此，安环处将联合制造部对产生粉尘的岗位进行全面排查，摸清现状，必要时委托进行粉尘检测，并根据《GB15577-2018粉尘防爆安全规程》和《工贸企业粉尘防爆安全规定（征求意见稿）》的检测结果进行评估，制定厂房设施、设备改进计划，同时加强职业病防护工作。供应处在3月着重加强源头控制，并联合质量管理部、药物研究所、技术部等多部门，制定原料管控风险评估与排查方案，对在产品种所用的原料药、中药材、中药饮片及中药提取物供应商的规范管理及内在质量控制进行梳理排查，识别潜在风险，开展专项审计。“我们是一个整体，不会忽略任何人以及任何一个细节。一系列活动务必使每一个部门、每一位员工都有参与感和获得感。”北京海燕药业的一位普通员工如是说。

秦真程表示，在企业未来的发展过程中，北京海燕药业将坚定不移地贯彻绿色发展理念，将高质量的安全环保作为企业高质量发展的重要推力，努力打造平安企业和生态文明示范企业。

每根羽毛都为飞翔助力

海燕在空中翱翔，每片羽毛都承载着飞翔的梦想。北京海燕药业能有今天的发展，离不开坚守在工作岗位上的每一位海燕人。

苏黄止咳胶囊是北京海燕药业的拳头产品。“苏黄质量与供货的保证离不开我们，我们必须以身作则，为公司的核心产品作后盾。”北京海燕药业固体制剂车间主任张海平回忆起在公司坚守岗位的每个日子感慨颇深。“现在苏黄的年产量达3.55亿粒，比8年前提高了25倍多。保证苏黄的质量和供货是每一位生产人员的重要义务和责任，多年的任务达成离不开每一位技术人员的攻坚克难，离不开公司各体系的全力配合。”张海平对记者说，苏黄止咳胶囊如自己的孩子一般，要用全部精力去照顾。正是海燕人的坚守，才铸就了产品过硬的质量。

如果说每位海燕人都是“海燕”腾飞的羽毛，每一个环节、每一道工序、每一个部门就是“海燕”飞翔的内在骨架。北京海燕药业药物研究所所长陈东博士告诉记者，为确保研究所的研发质量，北京海燕药业基于ICHQ10制药质量体系（PQS pharmaceutical quality system）建立了研发质量体系，包括质量管理活动的基本准则、标准操作规程，以及涵盖人事管理和行政管理文件的规章制度和工作手册。实现从物料管理、设备管理、EHS管理、质量管理、项目管理等方面进行研发质量体系的运行与维护，确保研发过程的数据可靠性。

“我们的研发设备也相当专业，都是国内外的顶尖品牌。其中溶出实验室的溶出仪投入就有300多万元。”对着各个实验室的仪器设备，陈东如数家珍，目前液相实验室配有安捷伦高效液相色谱仪21台，配备了紫外、蒸发光散射、示差折光、荧光及质谱检测器进行化合物检测。溶出实验室配有安捷伦780DS溶出仪4台，Sotax Xtend溶出仪一台，天大天发RC12AD溶出仪1台，可以满足处方研究及验证需求。

为了确保产品质量，除了极具责任感的员工，更需要科学的质量管理体系。在北京海燕药业，还有专门的质量管控部门（以下简称质管部）为产品的全生命周期保驾护航。记者来到质管部的工作现场，其负责人丰杰告诉记者，质管部分为QA和QC两个处室，互相协作来保证产品质量。每个产品从“出生”起，便受到全方位监管，包括研发阶段的药品中试，生产过程中使用的原辅料、包装材料、生产用介质、中间产品和成品进行取样检验和复核等。此外，QA办公室还负责根据国内外相关法规要求保证相关文件符合规定并持续改进，验证生产工艺和设备符合产品的要求。“质量不是100分就是0分”，这是每个海燕人坚守的信条。

飞向未来的“海燕”

在国家创新驱动发展战略推动下，中国医药产业发展正在步入新纪元。面对未来，欧永玉满怀信心。

据欧永玉介绍，2019年北京海燕药业将搭建海燕大研发平台，持续推进研发进展，进一步优化项目管理模式及资源配置，确保项目的进度及质量。此外，“大研发、小生产”的战略布局还会进一步巩固。药物研究所与制造部将共同成立攻关小组，保证药物研究所与制造部衔接顺畅，保证中试顺利进行。2019年生产体系将重点抓现场管理、人员管理、培训管理，对标FDA，全面提高全员GMP水平；在降本增效方面，持续优化生产流程，严控劳保、物料费用，实施工资计件改革，全面严格落实精益生产项目；重视基础人才培养，促进正向激励和优胜劣汰，着力打造“小生产”的新格局。

“为父母制药，为亲人制药，一直是我们的坚守，质量提升和管理优化也仍然是我们工作的重中之重。”欧永玉说，北京海燕药业将借助顺利通过国内GMP复认证良好势头，继续推进FDA对标提升，高标准严要求，重整改抓落实，通过不断的差距分析和整改促进质量管理的国际化。在保证公司GMP、安全环保和职业健康体系、测量管理体系、实验室检测能力认可等体系平稳运行基础上，统一管理标准，促进体系融合，通过企业标准化建设工作提高体系运行效率。


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