为老百姓的健康服务是中医药传承的根

 

疗卫生服务的重要举措。

 

今年的两会中，多位代表委员提交的建议提案，均围绕我国中医药事业传承创新发展出谋划策。“中药产业高质量发展”“中药科技创新”“中药临床管理”“经典名方审评”等，更成为关注热点。

 

创建于1971年的扬子江药业，从一家乡镇小厂，发展到引领中国医

 

药工业发展、多年雄踞行业首位的龙头企业。近五十年来，扬子江药业以中药创新为方向，谨守质量安全底线，走出了一条中药现代化的发展之路，堪称中药传承的“扬子江样本”。

 

“为更大多数老百姓的健康服务，是中医药传承的根本”,全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人近日接受《中国经营报》记者采访时说。

 

与国家战略同频共振

 

“在扬子江，我们一直强调‘任何困难都不能把我们打倒，唯有质量’，这是我们的质量精神。”徐镜人代表在采访中郑重地说道。

 

这位从20世纪70年代就投身于医药制造领域的医药人，对中国中药政策的演变了然于心。无论是90年代中期国家提出“全面振兴发展中医事业”，还是辅助用药新政，徐镜人对政策影响及趋势预判均有着深刻见解。

 

徐镜人将秘诀归结于质量精神，“我们在做大做强中医药产业的过程中，必须加强内部管理，做到诚信自律，守住质量安全底线，守底线，拉高线。守住质量安全底线，对标国际水平，承担企业主体责任，持续完善质量品牌管理体系，建立健全安全环保管理体系，确保企业可持续发展。”

 

中药是中医药防治疾病的主要物质基础，正所谓“药材好，药才好”。中药材的质量，直接决定了各种中药制成品的质量，影响临床疗效乃至患者的生命安危。

但是近年来，随着中药产业规模的快速扩大，中药材种植中盲目引种、采收、掺杂使假、农残超标、“重量不重质”等乱象屡禁不止，中药质量问题日益凸显。

 

在今年两会中，有政协委员提议，建立中药材“从农田到临床”的全流程质量可追溯体系，通过信息记录、查询和问题产品溯源，确保产业链全过程质量有人监管，质量可追溯。

 

实际上，扬子江药业自2013年起就着力于从源头把控中药材的质量。按照国家颁布的《中药材生产质量管理规范》，扬子江药业在陕、甘、川、渝、湘等省道地药材产区建立了板蓝根、栀子、黄芪等十多个中药材规范化生产基地，种植面积6万余亩。从药材种子资源开始实行标准化管理，涉及品种包括集团明星产品蓝芩口服液、胃苏颗粒、银杏叶片等配方中的多种原药材，实现了从药材源头到产品的全过程控制。

 

除中药产品外，扬子江药业的质量管理体系还覆盖至仿制药生产中。

 

近日，经国家药品监督管理局批准，扬子江药业生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（1mg、2mg），通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该产品也是扬子江药业集团第六个通过仿制药一致性评价的产品。

 

长期以来，我国市场中存在一些低效，甚至无效的国产仿制药。为此，国务院从2012年就推出了一致性评价的相关政策。通过对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，以确保药品仿制过程中的质量安全。

 

在徐镜人看来，未来仿制药市场的竞争，通过一致性评价是准入门槛，产品的价格是胜败的关键，在经过大浪淘沙之后会留下一批优秀的仿制药生产企业，医药行业真正走向高质量发展的轨道。

 

徐镜人直言，扬子江药业未来面临的仿制药市场竞争，挑战是严峻的。“扬子江历来注重在产品生产和质量方面的投入，因此生产成本相对较高，在和规模较小的企业竞争中，价格优势不明显。”

 

与此同时，徐镜人表示：“扬子江发展的机遇也是存在的。国家开展的仿制药一致性评价工作与企业长期以来注重质量建设的文化是完全一致的，真正达到了与国家战略同频共振的效果。”

 

中药智造才能现代化

 

事实上，药企参与仿制药一致性评价，一方面要有资金支持，用于研发、技术改造等方面的投入。另一方面，也对企业的科研水平提出考验。
 

扬子江药业的科研水平，历经数年中药产业变革的淬炼，奠定了坚实基础。据悉，扬子江药业目前已建成4个国家级研发平台。在泰州、南京、上海、北京等地相继设立了创新研发机构，研发团队达1200人规模。

 

此外，扬子江药业通过国内外合作，与数十所高校和科研院所进行产学研联合。例如，与天津中医药大学等单位共同创建国家级创新中心，与澳大利亚公司联合注册申报等。

 

“中药现代化是在中医理论指导下，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以科学技术为依托，吸收利用现代科学技术成果，更好地控制中药质量。因此，中药现代化必须尊重中医的理论基础”，徐镜人说道。

 

徐镜人以扬子江药业创建龙凤堂的经验举例阐释。2014年，扬子江药业创建了龙凤堂中药有限公司，专门从事中药大健康事业。

 

仅仅5年时间，龙凤堂从零起步到实现全面投产运营，再到2018年生产片剂胶囊2.6亿粒、颗粒剂1.4亿袋、合剂（口服液）2.9亿瓶，成为扬子江药业的中药业务引擎。其中，龙凤堂的荜铃胃痛颗粒、神曲消食口服液上市3年，均已突破2亿元销售额。

 

荜铃胃痛颗粒就是根据经典名方开发的中药新品。“在开发这些名医名方的过程中，我们始终坚持以中医药理论体系为基础，结合临床实践，采用现代化中药制药技术研究开发中药”，徐镜人说道。

 

据了解，在龙凤堂，机器人是主角。在年处理2万吨中药材的提取车间内，投料机器人对各投料口供料；翻箱倒料机器人将装有饮片的周转箱物料准确投放到提取罐中……

 

在先进工艺的基础上，龙凤堂通过高端装备技术、智能传感、自动化控制、信息化等技术，实现工艺的稳定控制，并开展生产数据的挖掘和知识积累，深入研究工艺、环境、设备、物料与质量之间的规律，形成自适应调控策略，进而实现智能化生产。

 

在徐镜人看来，目前采用的现代科技手段，如药材基源、道地产区研究、指纹色谱研究等多种现代研究方法，只是中药现代化的一部分；中药成分复杂，必须遵循君臣佐使的配伍理论。单一的中药化学成分不能替代中医药，化学合成的方法更不是中药现代化。

 

中医药必须走出国门

 

中国要从医药大国变成医药强国，中医药走出国门无疑是关键步骤，而中医药国际标准化是推动中医药国际化的重要手段。

 

今年2月，国际标准化组织(ISO)正式发布了上海中医药大学中药学院王瑞教授团队主导制定的《中医药——板蓝根药材》国际标准。板蓝根有了国际标准再次证明了中医药标准化的可行性。

 

近年来，扬子江药业持续开展中药标准化和国际化探索。

 

一方面，扬子江药业着力标准体系的搭建。构建符合中药复杂体系特点以及广泛适用的中药整体质量标准体系。此外在2010年，扬子江药业和欧洲药典委员会建立联系，参加欧洲药典植物专论的研究工作，牵头承担15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作，其中5个品种已载入《欧洲药典》。

 

另一方面，扬子江药业致力于同步接轨国际上对药品重金属、农残、微生物等指标控制的标准。2015年，扬子江药业的银杏叶提取物及银杏叶片双双通过欧盟GMP认证，成为全国率先获得欧盟GMP认证的银杏叶提取物和银杏叶片生产企业。

 

徐镜人称，“让中医药走向世界，需要深入发掘中医药宝库中的精华，需要充分运用现代科技手段和成果，还需要实现产业化和现代化。只有研发出既符合中医理论、作用机理又确切的中药产品，才能让外国人从心存犹疑到心服口服，最终促进中药走向世界。”

 

徐镜人以屠呦呦发现青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖为例进一步说道，“屠呦呦在青蒿提取物实验药效不稳定的情况下，正是从中国医药典籍《肘后备急方》中找到新的研究思路。青蒿素的发现，为世界带来了抗疟药，挽救了全球很多人的生命。我们让中医药走向世界，目的是让中医药优质的健康医疗服务惠及世界、造福人类。”

 

据徐镜人介绍，2019年扬子江药业将加快转型升级，加大创新力度，并计划在麻醉镇痛、抗肿瘤等重点领域布局一些创新药及改良型新药，从而提升产品竞争力。

 http://dianzibao.cb.com.cn/html/2019-03/11/content_71491.htm?div=-1