扬子江药业集团“腾飞”QC小组：创新，伴随梦想腾飞

  羟丙纤维素（欧盟产品）作为一种药用辅料，易于人体吸收，同时能提高药物的疗效。作为包衣剂，每片投料量为 1.65mg ，占比为 8.25% ，对微生物污染的检查有严格的要求。

  “腾飞”QC小组成立于2011年7月19日，多次开展创新课题，经验丰富，专业知识扎实，小组将“建立羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法”作为课题，开始了创新、攻关之旅。

  活动刚开始，课题小组就遇到了困难。查询《欧洲药典》只规定了微生物污染检查的方法适用性试验的通则,而对于某个品种的具体微生物污染检查方法没有详细规定。通过与省、市检验所老师、海外科研部专家等多方面的咨询得知：整个医药行业内，对“羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查”均没有任何资料。

  面对困难，小组成员迎难而上。他们根据《欧洲药典》及借鉴类似的经验，将总体的试验流程图建立出来，再将每一个步骤进行细化，制定小步骤，将对应的检测方法进行完善。针对于供试品的溶解性，根据文献资料，采用乳化法，对供试品的pH值，采用排序评分法，通过5个评分项目，小组进行了评分，最终采用了比色法。对供试品的抑菌性，采用平皿计数法和薄膜过滤法。

  接着小组按照5W1H的原则，制定了对策实施表，开展了实战的漫漫征途。通过实施一平皿计数法和二薄膜过滤法，最终按照《欧洲药典》，初步得出了羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法。为保证方法的适用性，大家进行了效果检查。小组每一个成员按照该方法进行了3次独立试验，最终证明选择的方法有效、准确。

  根据以上实施，大家建立了羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法确认方案，并整理实验数据，出具羟丙纤维素（欧盟产品）微生物污染检查方法确认报告，修订羟丙纤维素（欧盟产品）检验操作规程。最后对该方法进行跟踪检查，确认结果均符合要求。

  本次QC活动取得圆满成功，获得2018年第39次全国医药行业质量管理QC成果发表一等奖。回顾这一年的小组创新经历，从最开始的课题选择，难在“创新”，新在“创新”，到后来的对策实施，每一步都伴随着小组每一个成员的辛勤工作，都伴随着锲而不舍的精神。
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