扬子江药业蒙脱石散通过一致性评价

    近日，国家药品监督管理局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的16个药品品规名单。扬子江药业集团有限公司的蒙脱石散（商品名：易宁）成功入列，成为该集团今年第三个通过一致性评价的口服制剂。

    此次通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单中涉及3家企业的蒙脱石散，这预示着该品种一致性评价“前三家争夺战”尘埃落定。

    蒙脱石散是国际主流止泻用药，也是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。该产品由法国IPSEN PHARMA（益普生药业）研发，目前在我国获批的临床适应证为成人及儿童急、慢性腹泻。蒙脱石散主要成分为天然硅铝酸盐矿石，对人体消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，对人体消化道黏膜也具有很强的覆盖保护作用，可提高黏膜屏障对攻击因子的防御能力，实现正常菌群平衡和局部止痛。

    在推进蒙脱石散一致性评价过程中，扬子江药业研发等相关部门人员，从该产品原料的采集源头入手，建立了从采购、研发、生产、质控到仓储、运输全产业链的质量管控体系，通过与原研制剂进行全面对比，制订了生产过程控制策略，以确保送到患者手中的每一袋药都与原研制剂疗效一致。

    仿制药质量和疗效一致性评价工程是国家为保障群众用药安全有效所采取的一项重大举措。从2014年起，扬子江药业在全国率先部署开展一致性评价工作，目前在研口服制剂一致性评价项目超过50个。