改革开放浪潮中的扬子江药业——与时代主题同频共振 强质量勇创新加速发展

20世纪70年代，在江苏省扬州市泰兴县（现泰兴市）口岸镇，从部队转业归来的徐镜人接受任命，带着募集而来的几千元钱和8名工人创建了口岸工农兵制药厂。这就是中国医药行业领头羊之一——扬子江药业集团有限公司的前身。

    从一个小小的镇办企业成长为全国知名制药企业，扬子江药业的发展轨迹与中国改革开放的脉络隐隐吻合。在改革开放浪潮中成长起来的扬子江药业，是中国医药行业发展的一个缩影，改革开放这一难得的历史机遇激发了企业发展的动力。

    春江水暖鸭先知

    1978年12月18~22日，中国共产党十一届三中全会在北京举行，会议做出了实行改革开放的战略决策。

    “改革开放以后，国家建立和完善了社会主义市场经济体制。扬子江药业在这样的环境中更是如鱼得水，因为从出身来看，扬子江药业就不是计划经济的产物。” 扬子江药业龙凤堂中药有限公司副总经理朱建华如此评价改革开放对扬子江药业的影响。

    1969年，口岸镇一家仪表厂组建了一个制药车间，这在计划经济时代是出界之举。仪表厂工人希望企业有能力按时付酬，乡镇政府也希望这个镇办厂更多盈利以缓解财政压力。但仪表厂生产的安瓿瓶销售不利，因此考虑向产业下游延伸。恰在此时，一位曾在医药公司工作过的人被下放到仪表厂锻炼，他熟悉药品制造和销售全流程。有了这样的专业人才，仪表厂看上去不靠谱的计划变得可行起来。

    在仪表厂的委托下，徐镜人带着筹集来的资金和8名在河南省安阳市第二制药厂完成制药工艺学习的工人，创办了口岸工农兵制药厂。在国家实行统购统销的年代，新建药厂的产品要销往终端困难很大，但口岸工农兵制药厂一路披荆斩棘取得成功。1975年，江苏省整顿药厂，口岸工农兵制药厂更名为泰兴制药厂口岸分厂。

    1978年，改革开放号角吹响，泰兴制药厂欣逢机遇，快速发展。1985年，在泰兴制药厂的基础上，扬州市扬子江制药厂（以下简称“扬子江制药厂”）挂牌，徐镜人任厂长。20世纪80年代，扬子江制药厂创下产、销、利连续八年翻八番的记录。

    在这段“发家史”中，企业领头人的作用毋庸置疑。徐镜人敏锐察觉到国家政策、市场需求的变化趋势和其中潜藏的商机并准确出击，使扬子江制药厂很快崭露头角：1988年，扬子江制药厂在江苏医药企业中率先实现产值破亿元，同年获评 “江苏省省级先进企业”。扬子江药业的根基构筑起来。

    质量至上报亲恩

    如今，在扬子江药业各厂区，与质量相关的标语随处可见。“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”“小分子，大分子，治病安全好分子；中国药，西洋药，医生患者认好药”……

    如此重视产品质量，与扬子江药业的成长历程有关。口岸工农兵制药厂创建时是一个跨界者，要生存、发展，只能以产品质量来获得医生和患者的认可，打造企业知名度。

    “企业发展史上的几次波折均与产品质量有关，这促使我们的质量意识进一步提升。” 扬子江药业集团总经理助理梁元太介绍说，1990年~1992年，徐镜人因故离厂，到他1993年恢复职务时，扬子江制药厂已经亏损两百多万元。归来的徐镜人一面大刀阔斧地推进企业改制，一面狠抓产品质量，升级生产设备，并引入QC小组模式。

    “QC小组的活动遵照PDCA（计划、实施、检查、总结）路径，小组不断发现问题、解决问题，在这个螺旋上升的过程中，企业不断进行自我完善和自我提升。”扬子江药业集团制造部部长胡征如此评价QC小组给企业质量提升带来的成效。

    自上世纪90年代，扬子江药业就开始在企业内部力推QC小组活动。2005年起，扬子江药业蝉联全国医药行业QC成果发表一等奖数量“十四连冠”，在业内有中国制药行业质量管理“梦之队”的美誉。

    2015年，扬子江药业出征国际质量管理小组大会（ICQCC）。在这个QC活动发布的世界最高平台，扬子江药业向世界展示了中国制药企业的实力——一举摘取两项国际金奖，这是中国药企首次获得ICQCC金奖。此后连续两年，扬子江药业分别派出5个和6个小组出征ICQCC，相关质量改进与提升课题全部获得金奖。

    据胡征介绍，公司在生产、科研、质量第一线组建了100多个QC小组，常年开展质量改进和效率提升等课题攻关，如今已累计发表1000多项成果，其中十多项QC成果填补了国内外技术空白。

    为提升产品质量，扬子江药业提早筹备仿制药质量和疗效一致性评价工作。“徐镜人董事长认为，产品质量和疗效是否跟原研药一致，更多的是企业的事情，不能等着国家来催促。”梁元太介绍说，扬子江药业早在2012年就进行了相关部署，“我们的理念是‘为父母制药，为亲人制药’，药品质量事关人民生命健康，容不得任何懈怠”。目前，扬子江药业已经有马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片和盐酸右美托咪定注射液等多个产品通过仿制药一致性评价。

    久久为功出“新”意

    扬子江药业笃信“质量是创新的基础，创新是质量的提升”。以质量提升为核心，扬子江药业走在一条创新发展的道路上。

    朱建华1984年进入扬子江制药厂，经历了扬子江药业发展的每个阶段。在他看来，扬子江药业各个时期的发展都离不开创新。

    1988年，扬子江药业选择了3个中药名医名方进行开发，希望打造独家新品。“现在回过头看，我们30年前选择的这条路是对的，这3个品种对扬子江药业的发展意义重大。” 朱建华举例说，扬子江制药厂根据中医泰斗董建华教授的献方，成功开发出纯中药新药胃苏颗粒，该产品在扬子江药业发展史上写下了浓墨重彩的一笔——作为扬子江药业历史上首个自主研发的具有知识产权的中药品种，胃苏颗粒不仅产生了极大的经济效益，为当时元气大伤的扬子江制药厂注入新的发展动力，而且使得企业更加重视研发创新。胃苏颗粒1993年上市销售，同年获得全国知名品牌称号，次年获得中国中药名牌称号。时至今日，胃苏颗粒依然是扬子江药业的明星产品之一。

    “中药产品开发难度大、周期长，但一旦获得成功，其生命周期远超西药品种。”朱建华说，扬子江药业因此十分重视中药产品创新，有近百名中药研究人员专注于此。他们一方面对已有产品进行“二次开发”，一方面发掘新的品种。据悉，扬子江药业已对旗下所有中药品种进行梳理，选择合适的产品进行扩大适应证研究或工艺改进，目前已研发出胃苏泡腾片等衍生产品。与此同时，他们还注重挑选新的名医名方进行产品研制。“借助国家对经典名方的鼓励政策，公司选取了15个方子，以自主研发和与科研单位合作等方式进行产品开发，以期在近年内有新产品上市。”朱建华介绍说。

    在重点开发中药新品的同时，扬子江药业对化学药和生物药的研发也给予高度重视。企业内设的新药研究院主要开展化学药和生物药研究。李浩冬是新药研究院的一位工程师，15年岁月流转，他将热情与希望注入药物研发工作。这些年来，他深切感受到，得益于国家政策的鼓励和支持，扬子江药业对创新的重视程度不断增强。据他介绍，为了鼓励研究人员攻克创新项目，扬子江药业的研发激励措施不断升级，对研究人员的激励从2010年的20万元增加到2016年底的80万元，2018年又提升到240万元。“这些举措优化了创新氛围，提升了研究人员的劳动价值，激励我们去做一些高难度的仿制和创新研究。”

    2011年，扬子江药业在上海张江建立了上海海雁医药科技有限公司（以下简称“海雁医药”）。这家分公司定位于创新药研发基地，每年研发投入超过1亿元。该公司拥有一支高素质的研发团队，并积极与国内外优秀企业和国际科研院所开展合作，利用国内外技术平台和学术成果进行项目开发。海雁医药有多个在研项目，涉及肿瘤、神经等领域。2016年，该公司首个创新产品进入临床研究阶段，此后又有多个项目陆续获批临床，扬子江药业的创新产品储备逐渐丰富。

    借力东风渡重洋

    扬子江药业拥有17个分公司，它们的发展重点各不相同，却在企业名称中均包含一个“海”字。这既寄托了扬子江药业对企业如河川入海、不断壮大的美好希冀，也隐喻了其发展思路——向着广阔的海外市场前进。

    2008年，扬子江药业升级生产质量管理体系和控制标准，按照美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的药品生产质量管理规范（GMP）标准，对药品生产全过程进行设计和把关。目前，扬子江药业已经有4个生产车间通过欧盟GMP认证。“我们希望以通过国际主流市场的GMP认证来检验自身的执行水平，从而提升企业的产品质量和管理水平，最终达到国际主流市场的要求。”扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥解释说，此举是在为产品销往国际主流市场做准备。

    近几年，扬子江药业明确要拓展欧美等主流市场。作出这一决策时间虽略晚于其他药企，但在扬子江药业集团国际事业部部长谢鹂看来，这也意味着企业更有后发优势。“一方面，经历了多年的发展积淀和国际化准备，我们对自身所处的发展阶段有了更清晰的认识，制定的国际化战略更符合企业发展模式；另一方面，前人的‘出海’经验能提供更多启发，这能让我们少走弯路。” 谢鹂分析。

    但这并不等于挑战因此减少，拓宽国际化视野、跨越准入门槛、吸引国际化人才都很重要，并且扬子江药业选择较为复杂的制剂和中成药作为出口品类，意味着国际化难度升级。

    对此，扬子江药业在聚焦自有产品在海外注册销售的同时，还从侧面寻求突破口——推动中药标准国际化、掌握中药质量标准体系话语权成为扬子江药业的发力方向之一。2010年，扬子江药业和欧洲药典委员会建立联系，开始蓼大青叶、水红花子、虎杖、鱼腥草、泽兰的欧洲药典植物专论的研究工作。这5个品种的质量标准建立历时7年，最终成功录入欧洲药典植物专论。与此同时，扬子江药业也在探索国际化新模式，通过在欧美自主申报、实行MA（上市许可）转移、接受委托加工、加强与国际知名药企技术合作等途径，加速国际化发展，以期弯道超车。对于企业国际化进程，扬子江药业的认识十分明确。“现阶段，我们的主要目标是以国际先进标准提升企业软实力。”谢鹂说。

    扬子江药业对于国际化持积极心态。“扬子江药业的底气来自国家政策支持和企业自身实力。”谢鹂总结道。在她看来，国际化是中国医药行业的发展方向，因为这有助于消化国内多余产能，并引进国际先进技术；从企业自身来看，扬子江药业的产品质量是其国际化发展的坚强后盾。时代风向与企业实力形成合力，将加速企业的国际化进程。

    航向已定，动力充足，扬子江药业国际化已然启航。据悉，目前扬子江药业已有78个中西药制剂出口至欧洲、亚洲、南美洲和非洲的24个国家和地区，4个化学药已开始在欧、美、澳的注册工作。蓝芩口服液、胃苏颗粒、黄芪精等10个中药品种已出口至俄罗斯、新加坡等地，百乐眠胶囊等品种也在多个国家和地区注册成功并上市销售……
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