以药企经验促器械生产洁净环境建设——常州新北区市场监管局在紫龙药业举办“医疗器械生产质量沙龙”

日前，江苏省常州市新北区市场监管局组织辖区内所有医疗器械生产企业的质量负责人，到扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司，参加由该局举办的“医疗器械生产企业质量沙龙”。

    为什么在一家药品生产企业举办医疗器械生产企业的质量沙龙？对于组织此项活动的初衷，新北区市场监管局药品医疗器械监管处处长朱法中表示：“我们在前期检查中发现，医疗器械生产企业洁净车间的建造、空调、纯化水系统等无菌环境控制存在共性的薄弱环节和发展瓶颈。考虑到医疗器械生产与药品生产有很大的共通性，因此专门组织器械生产企业到紫龙药业这家在无菌环境控制方面具备先进管理经验的药品生产企业参加此次质量沙龙，希望能促进全区医疗器械生产企业的无菌环境控制和管理水平提升。”

    活动中，紫龙药业相关负责人在介绍紫龙药业各生产车间空调、制水系统的工程布局图的同时，带领参会人员进入车间进行现场讲解，使各医疗器械生产企业管理人员对洁净车间的建造和无菌环境的控制有了更直观深入的认知；鼓励各参会企业在严格遵守相关法规的基础上，积极创新管理，并分享了企业创新案例。

    此次活动受到了医疗器械生产企业的好评。常州市康辉医疗器械有限公司体系合规经理曹小毅表示：“洁净车间的建造和管理一直是我们的关注点。此前国内缺乏有价值的交流平台，我们公司曾向美国的美敦力集团学习。但美国对医疗器械洁净车间的要求与国内要求区别很大，可借鉴的经验有限。此次质量沙龙主题对康辉净化车间的自我管理问题具有很强的针对性。今后我们将对公司的无菌生产线加大技术和管理的投入。”

    此次质量沙龙活动为医疗器械生产企业和药企搭建了一个跨行业的沟通交流平台，是常州新北区市场监管局想企业之所需，急企业之所急的一项创新举措。据悉，该局在坚持“主动把关、主动帮扶、主动普法”的同时，将继续深化、优化、细化挂钩服务机制，搭建更多思想碰撞、信息互通、经验交流、产业研究、资源共享、协调沟通的互动合作平台，切实帮助企业解决实际难题，全面促进生命健康产业高质量发展。
http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2018-05/15/content_577837.htm?div=-1