扬子江药业集团一致性评价工作实现突破

日前，扬子江药业集团下属子公司江苏制药股份有限公司传来喜讯：该公司生产的马来酸依那普利片（商品名依苏），符合《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评制度的意见》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的有关规定，成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种，这也是该集团首个申报成功的一致性评价品种。

按照原国家食品药品监督管理总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价的时间表，到今年年底，289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价，未通过的品种将退出市场。

业界认为，仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程，挑战与机遇并存，需要企业投入大量技术、资金和时间攻坚克难。扬子江药业集团在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下，迅速成立仿制药一致性评价工作组，负责集团内所有子公司产品品种的一致性研究，并从组织、标准、资金、时间、任务、检查6个方面落实工作，确保一致性评价稳步推进。

扬子江药业集团相关负责人表示，马来酸依那普利片之所以能领跑一致性评价申报，源于集团的早着手、早准备，将一致性评价看作是产品质量自我提升的有效手段。目前，集团开展药品一致性评价的品种已经从口服固体制剂推广到注射剂。在推进过程中，参比制剂、临床资源等约束评价进展的核心问题都已逐步解决，接下来将迎接药品一致性评价验收“大考”。
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