扬子江药业开展第三十九次“质量月”活动 推进FDA项目进程

        健全药品供应保障制度、提升药品质量和疗效，是实施健康中国战略的必然要求。2月24日上午，扬子江药业第三十九次“质量月”活动动员大会召开，宣布于3月1日至3月31举行“质量月”活动，以进一步推进仿制药质量与疗效一致性评价工作和美国FDA项目进程。

        在动员大会上，扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐镜人表示：“只有提高生产质量，企业才能生生不息。FDA认证是目前世界公认的、要求最高的产品审查模式，代表着世界认可的标准。引入FDA标准不仅仅是为了满足产品出口的需要，更是为了保障产品的质量安全，接下来我们就是要按照这个标准来对生产环节进行设计和把关。全体员工要认清形势和差距，以FDA 为标准，立足长远；提高创新水平，实现企业和个人的价值统一。”

       目前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。扬子江药业坚持质量第一、效益优先，秉承“为父母制药、为亲人制药”的质量文化，打造了扬子江质量管理模式。2017年，集团利税保持自1993年以来连续25年两位数增长，在工信部公布的中国医药工业百强榜上再度排名第1位；蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比13连冠，斩获6项国际QC金奖；跻身“中国企业创新能力百千万排行榜”，入选新华社“民族品牌传播工程”；在中国民营企业500强、中国民营企业制造业500强、江苏省营业收入超百亿元工业企业、江苏纳税百强榜上，榜榜有名，位置靠前。

        本次“质量月”活动以“推进一致性评价与FDA项目，真抓实干解决发展主要问题”为主题，意味着扬子江药业正致力于向国际主流医药市场开拓。2017年，集团正式启动国际化项目，以港内公司海吉公司和海慈公司作为项目的主体单位；与此同时，港外子公司也正在进一步加快FDA项目推进，逐步形成港内外FDA认证的竞争发展势头。“质量月”期间，港内外管委会将组织讨论，确定FDA产品注册和认证的规划；同时，文件体系修订已启动，预计将在2018年底前完成生产质量体系的修订。

       在“质量月”期间，集团还将把一致性评价工作作为全集团优先开展的重点工作。其间，领导小组将完成品种责任状的签订，各部门在质量、生产、供应等环节进行梳理和配合，建立仿制药一致性评价的绿色通道，保证每一个品种的高质量、快速研发申报。

        “质量月不是口号运动，要切实起到承上启下、持续改进的作用。往期质量月活动中梳理的问题是否得到有效解决，需要持续改进的问题是否善始善终，这都需要我们‘回头看’。通过‘回头看’，才能更好地‘向前走’。”港内公司管委会质量管理中心负责人鲁林说。

        在动员大会上，扬子江药业集团还首次举行了质量宣誓和签名活动。“我是一名扬子江人，我更是一名光荣的人民的制药员工，我们的使命是造好每粒药，护佑人民的健康……”铿锵有力的誓词，道出了每一个扬子江药业员工提升质量、追求卓越的决心。

        产品质量“零缺陷”，质量问题“零容忍”。随着“质量月”活动的开启，扬子江药业各部门正集中力量，不断提升质量管理水平，为实现集团“十三五”的宏伟目标保驾护航。

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