全国人大代表徐镜人：让企业参与建立中药创新药临床评价体系

        作为担任过多届全国人大代表的医药届人士，扬子江药业集团董事长徐镜人此次关注的议题是“中药创新”。

        与民众“中药发展春天已经到来”的普遍认知不同，徐镜人认为，当前，中医药创新进入到了前所未有的低谷，中药创新药数量急剧下降。
         “多种因素制约了中药创新，”徐镜人在建议中提出，首先是现行的中药创新药临床评价体系不够科学，基本参考西医，且企业参与程度低。
        其次，全国不少地方的医保用药目录、医疗机构临床用药目录“歧视性”地将具有良好疗效的中药治疗药物列入辅助用药，严重挫伤了中药生产企业研发、生产的积极性，人为限制了中医药在疾病治疗领域的应用。
        与此同时，“中药材的质量问题也制约着中药的有效性和安全性。”

“让企业参与建立符合中医药特点的中药创新药临床评价体系”

        徐镜人认为，当前的中药创新药临床评价体系，没有充分尊重中医药理论体系和中医药的特点，而是基本参考了西医的临床评价体系与评价指标，并且，“创新药的评价，均以医疗机构、科研院所等为主体，企业参与程度低”。
        多年来，为了获得西方主流社会的认可，中医药在评价和验证体系上都试图与国际接轨，中药新药申报流程同西医一样需要提供大量的临床研究资料。
        许多专家对此并不认可。著名中医内科学博士樊蓥曾在接受南方周末采访时指出，中国有自己的历史和规范，不应照搬美国FDA法律用于中药审批。“中药有中药特点，比如藿香正气水，治疗四时感冒、肚胀、胃肠炎、中暑等很广的疾病谱，一个个做临床也不现实，特别是忽然觉得胸腹闷胀不适，还真不好找病例，但临床就真有，只要按症候用这个中药，还特有效。按病？不好说归什么病。”
        北京中医药大学卫生法讲师邓勇也曾指出，中西医是完全不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究从整体观来治疗；而西医是辨病施治，讲究循证医学，通过临床试验。
        而采取同西药一样的审评思路带来的问题就是，“中药通过率低”，再加上投资大、周期长、成本高，“很多企业对中药研发望而却步。”邓勇说。 
        这有数据为证——近些年来，中药新药上市数量逐年下滑趋势。国家食药监总局药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》显示，2016年206件获批上市的新药中，中药只有2件，仅占0.97%，而2015年、2014年的数字则是7件、11件。
        徐镜人因此建议，应以中医药理论基础为指导，建立适合中医药创新的临床评价体系。
        比如，“以企业为主导，参与创新药评价体系建设，行政部门和社会力量参与监督与评价，使创新药真正体现临床价值。”

“纠正随意将中药治疗药物的列入辅助用药的歧视做法”

        事实上，常年的临床经验证明，中药在临床治疗领域，具有良好疗效和中医药特色作用。然而，“这些正常的中药治疗药物却大多被‘歧视性’地列入辅助用药目录中，”徐镜人指出。
       辅助用药，顾名思义“非主要治疗药物”，目前在临床上达成的共识是，其有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢来增加其疗效的药物，或者有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。
        徐镜人说，全国不少地方的医保用药目录、医疗机构临床用药目录中，都将正常的中药治疗药物列入辅助用药，“既无科学根据，也没有法定法规程序，严重挫伤了中药生产企业研发、生产的积极性，人为限制了中医药在疾病治疗领域的应用。”
        2016年开始，为降低医保支付压力，辅助用药的比例和金额在全国范围内受到严格控制，而作为辅助用药的一大组成，中药遭受的压力可想而知。包括全国人大代表、神威药业集团有限公司董事长兼总裁李振江在内的多个中药企业负责人就表示，不宜将在临床上效果显著的中药品种列为辅助用药。
        徐镜人建议，相关部门应当更加主动地贯彻中医药法，正确对待中医药，纠正随意将中药治疗药物的列入辅助用药的歧视做法。

“将中药材标准化种植列入重点扶贫项目”

        饱受诟病的中药材质量问题也得到了徐镜人的关注。
        国际上的共识是，中药在一些疾病治疗领域具有良好疗效，但由于中药材质量的良莠不齐，药效受到影响。
        当前，影响中药材质量的因素包括中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法等。
        徐镜人建议，将中药材标准化种植列入重点扶贫项目，国家出台扶持政策，鼓励药品生产企业建立中药材种植产地，既从源头保证药材质量，又可以对贫困地区农民实行精准扶贫、科学扶贫，一举多得。
        在去年的两会上，全国人大代表、甘肃省定西市岷县禾驮乡石门村党支部书记石寿芳就曾提出类似提议。
        定西市自古有“千年药乡”之称，中药材种植面积多年来稳定在100万亩以上，占全国的7%。然而，定西市同时也是国家需要重点扶持的贫困地区，全市有4个深度贫困县、34个深度贫困乡镇和557个深度贫困村。
        石寿芳表示，最近几年，当地成功选育出当归、黄芪、党参三大道地主栽中药材新品种系11个，筛选和成功驯化出防风、羌活、独活、丹参等30多个适宜不同生态区种植品种，但受困于“中药材种子种苗繁育较大的投入成本较大和地方财政无力进行补贴”，他希望将定西市列入国家中药材种子种苗保障供应基地，并将中药材种子种苗生产纳入国家农作物良种补贴范围，由中央财政给予专项资金补贴，逐步将定西市打造成为全国中药材优质种子种苗基地之一。
        在2017年定西市的政府工作报告中，“中药材规范化种植、初加工等”被着重提出，作为当地促进经济发展的主导产业之一。


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