凝聚产生力量 团结诞生希望——飞跃QC小组攻克含量测定难题

2017年7月28日，第38次全国医药行业质量管理QC小组成果发表交流会在山东聊城落下了帷幕，当扬子江飞跃QC小组的成果《提高银杏叶提取物总黄酮醇苷检测方法稳定性》获得一等奖的消息传来，小组成员欢欣雀跃，他们付出的努力，终于换来令人欣喜的回报。这不仅仅是一个荣誉，其中还蕴含着QC团队成员的共同坚守。

    银杏叶提取物总黄酮醇苷含量测定的现行标准为2015年版《中国药典》（一部），在实际工作过程中，飞跃QC小组发现银杏叶提取物总黄酮醇苷检测结果平行性差，精密度(RSD值)存在明显波动。原料的含量直接影响着成品的投料，公司领导对此非常重视，认为一定要解决这一问题。于是，飞跃QC小组开始对此展开技术攻关。

    围绕“提高银杏叶提取物总黄酮醇苷检测方法稳定性”这个主题，飞跃QC小组成员从人、机、料、法、环五方面着手进行分析，以找出可能造成含量不稳定的末端因素。结果，摆在大家面前的影响因素多达11条，要在很短的时限内从这么多因素中筛选出主导因素一下子难住了大家。“只要大家分工明确，责任到人，就没有完不成的任务！”领导的鼓舞给了大家信心，每个人都暗下决心，一定要彻底攻克这个难关。小组成员不辞辛苦投入到11条要因分析排查中，他们广泛查阅了大量的文献资料，请教了老师傅，还通过试验收集了大量的数据，经过数月的艰苦排查，终于确定了三条要因，即操作规程未细化，人员检测主观性强；色谱柱类型选择不当；反应方式不恰当。

    主要原因找到了，接下来是如何改进。针对以上要因，小组成员提出根据“5W1H原则”制定相应对策，采取以下三条措施。首先通过选用多种类型色谱柱，使异鼠李素峰与相邻杂质峰完全分离；其次是对反应方式进行优化；最后是细化操作规程，对化验员开展针对性培训。在反应方式的优化上，小组发现，目前是采取平底烧瓶盛装样品溶液，平底烧瓶完全浸没水浴中，回流过程中由于水浴温度太高，样品溶液沸腾，飞溅的溶液沾到烧瓶上，出现红色不溶物，无法完全水解。水解不完全，导致总黄酮醇苷含量平行性差。对此，小组对烧瓶的高度进行了反复的试验，仔细分析，以选择最佳反应方式。在完成公司正常品种日常检测任务的前提下，小组成员每晚加班加点反复试验，最终确定了新的回流方式：回流时使水浴锅中的水刚好没过平底烧瓶液面。

    新对策开始实施后，评估人员对总黄酮醇苷含量数值的RSD值进行了一个月的连续跟踪。虽然，每个小组成员都对自己的工作信心满满，但还是对各个环节的衔接有些许的不确定，大家心怀忐忑地等待着评估结果。终于评估人员将跟踪结果公布出来：共检测了13批银杏叶提取物中总黄酮醇苷的含量，并且对RSD值进行了统计，测定结果显示RSD均＜1.0%。多少个夜晚共同的坚守，终于换来了预期的结果。此后，飞跃QC小组把这次攻关成果写成论文，发表人员赵亚玲煞费苦心，加班演练，终于在交流会上完美地展示了成果。

    追寻着那份执着，感动着那份坚守，奋斗和汗水交织成一曲华美的乐章。可喜的成绩源于小组所有成员不懈的努力与追求，鲜红的获奖证书上凝聚着QC小组成员们的智慧和付出，心血和汗水，印证着全体QC小组成员的努力奋进的足迹。
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