无极限QC小组背后的故事：超越极限
“又是聚维酮K30！这个项目怎么这么复杂啊。你们谁要做？上次我做的，这次到你了……”
每次有聚维酮K30原辅料需要检测时都会听到这样的抱怨声。目前氮含量检测方法繁琐、复杂、耗时长，导致该品种的检验效率较低，为解决这一问题，大家开展了热烈的讨论。“要不，我们开展QC攻关吧”，有人提出建议。于是，2016年10月中心化验室无极限QC小组着手以《建立聚维酮K30氮含量检测新方法》为课题的QC活动。
起初大家对这个选题很迷茫，不知道具体要建立什么样的方法来测定聚维酮K30氮含量。首先，是新方法的选择。小组成员在查阅了大量相关文献并根据2015版《中国药典》，采用头脑风暴法提出了4个方案，经过一系列的分析对比，最终确定采用“紫外分光光度法”。方法确定了，踏出了迈向成功的第一步。
然而在实施方案的过程中，却举步维艰。在初定的检测条件下，空白溶液的吸光度远远超过了国家规定的标准，让实验进展停滞不前，就这样放弃？小组成员紧急讨论，对导致吸光度偏大的原因进行分析，大家集思广益，最终排查出三个影响因素：消解时间、消解温度、过硫酸钾的纯度。小组成员针对上述三个因素采用控制变量法分别进行了三组试验，实验结果这三个因素对空白溶液的吸光度都有影响。如何在每个因素下选取合适的点来进行组合试验，从而使空白溶液的吸光度能够符合药典规定呢？组合太多，工作量大，条件的选择结果没有说服力……就在大家犯难的时候，QC组长提了一个解决方案：正交试验。采用正交试验得到最佳组合，并验证了方案的可行性。方法建立后，大家对该方法的方法学进行了验证，并采用紫外分光光度法对不同批次的10批聚维酮K30进行了氮含量检测，新方法与药典方法测得的氮含量无显著性差异，效果检查达到了预定的目标。“我们成功了！”大家激动地欢呼起来。
在2017年全国医药行业QC成果评比中，扬子江无极限QC小组取得了一等奖和最佳发表奖。通过此次QC小组活动，迅速提高了质量控制管理能力和检验工作效率，同时加强了自身能力的培养与锻炼。挑战无极限，追求更高更强的内在精神，他们怀着质量人对极致技术的追求，又踏上漫漫征程。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20180131/128103.shtml
每次有聚维酮K30原辅料需要检测时都会听到这样的抱怨声。目前氮含量检测方法繁琐、复杂、耗时长，导致该品种的检验效率较低，为解决这一问题，大家开展了热烈的讨论。“要不，我们开展QC攻关吧”，有人提出建议。于是，2016年10月中心化验室无极限QC小组着手以《建立聚维酮K30氮含量检测新方法》为课题的QC活动。
起初大家对这个选题很迷茫，不知道具体要建立什么样的方法来测定聚维酮K30氮含量。首先，是新方法的选择。小组成员在查阅了大量相关文献并根据2015版《中国药典》，采用头脑风暴法提出了4个方案，经过一系列的分析对比，最终确定采用“紫外分光光度法”。方法确定了，踏出了迈向成功的第一步。
然而在实施方案的过程中，却举步维艰。在初定的检测条件下，空白溶液的吸光度远远超过了国家规定的标准，让实验进展停滞不前，就这样放弃？小组成员紧急讨论，对导致吸光度偏大的原因进行分析，大家集思广益，最终排查出三个影响因素：消解时间、消解温度、过硫酸钾的纯度。小组成员针对上述三个因素采用控制变量法分别进行了三组试验，实验结果这三个因素对空白溶液的吸光度都有影响。如何在每个因素下选取合适的点来进行组合试验，从而使空白溶液的吸光度能够符合药典规定呢？组合太多，工作量大，条件的选择结果没有说服力……就在大家犯难的时候，QC组长提了一个解决方案：正交试验。采用正交试验得到最佳组合，并验证了方案的可行性。方法建立后，大家对该方法的方法学进行了验证，并采用紫外分光光度法对不同批次的10批聚维酮K30进行了氮含量检测，新方法与药典方法测得的氮含量无显著性差异，效果检查达到了预定的目标。“我们成功了！”大家激动地欢呼起来。
在2017年全国医药行业QC成果评比中，扬子江无极限QC小组取得了一等奖和最佳发表奖。通过此次QC小组活动，迅速提高了质量控制管理能力和检验工作效率，同时加强了自身能力的培养与锻炼。挑战无极限，追求更高更强的内在精神，他们怀着质量人对极致技术的追求，又踏上漫漫征程。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20180131/128103.shtml
