药品质量无小事,不仅关乎企业声誉,更关乎群众健康。在扬子江药业集团小容量注射剂2号车间配液工段,就有这么一群出色“守门人”,在工段长王勋兰、王路的带领下,岗位7名成员一丝不苟、迎难而上,成功攻关了地佐辛注射液生产过程中遇到的各项阻碍和难题,保证了地佐辛注射液优秀的产品质量。
地佐辛注射液2016年3月底在小容量2号车间投产。在试生产中,地佐辛注射液中杂质B检测结果有明显偏高的趋势,这可能会影响药物安全性及效能。
针对难题,配液岗位人员组成愚公QC小组,并迅速启动了长达48小时的连续验证工作。因取样需在不同时间点完成,全程不能离人,工段长带领小组成员,在攻关的48小时内轮流值班。“你早点回去休息,下面的工作交给我。”在车间里,这句话代替了小组成员过去见面的问候语。“不是原料的问题。”“生产工艺没有缺陷。”抽丝剥茧,问题症结浮出水面:杂质B偏高是因药用炭在药液中吸附时间较长所致。找到原因后,大家共同制定解决方案,规定今后药液从开始循环至1.5h后切换滤芯,再循环1.5h后切换第二次滤芯。减少药用炭与药液接触的时间,从而降低杂质B偏高的不良趋势。
发现新问题:生产中第一次切换三芯炭桶时,损耗过高。“快速加真空或许有效。”“还是慢一点好。”小组成员各抒己见,争执不下。关键看试验来检验。第一次真空吸料,快速加真空,再用压缩空气,时间较长,总耗时40至50分钟,损耗并未减少;第二次缓慢加真空,再进行压药,时间虽然缩短,但损耗变化却无明显减少。就在大家一筹莫展之际,工段长王勋兰突然有了灵感,大声地叫起来:“有办法了!”他试着在真空压力达到0.40bar左右时,打开炭桶的排气嘴进行排气,最后压缩空气压完后,得到的损耗都稳定在200至400g之间。
类似的故事在愚公QC小组还有很多。无论多难,小组成员都以制药人最基本的工作态度,尽一切努力去移除阻碍质量的“大山”,以确保车间每一批产品质量的稳定和均一。

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