团结启航 拥抱朝阳

今年7月，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称海瑞公司）启航QC小组带着《建立A原料粒度分析方法》课题，参加了第38届全国医药行业质量小组成果发表，通过现场精彩的展示，再次获得优秀质量小组成果发表一等奖。

    启航QC小组成立于2009年7月，小组成员7人多次参加中国医药行业QC小组发表会议，发表的课题涉及攻关型、创新型等，如《缩短Y物料检验放行周期》《建立A原料粒度分析方法》等，这些课题对提升化验室管理、创新检验方法以及确保检测结果的准确性发挥了重要作用。

    2016年，海瑞公司研发部为响应国家政策开展仿制药质量一致性评价工作。提高仿制药质量，需对产品的原料粒度大小进行控制，其中重点物料A原料粒度方法的开发任务迫在眉睫。这对于刚了解如何使用激光粒度仪分析物质粒度的启航QC小组成员来说，无疑是重任在肩。

    任务虽棘手，但启航QC小组的成员决定迎难而上。他们首先从了解物料特性和仪器特性开始。小组成员分工合作，小至物料溶解特性，大至粒度分析仪性能比较，每人通过不同的途径查找最齐全的资料。有了初步方案后，小组成员跃跃欲试。没想到刚试验，就遇到了难题。湿法测定是光散射法测定粒度的首选方法，操作简便，重复性好。但这个方法对物料的溶解性要求极其严格。仪器测定粒度的介质通常使用纯化水，物料在水中要求极难溶解或者不溶，同时又要求其在另一种介质中均匀分散，以保证样品测定结果的准确性。研究A原料的分散介质过程中，小组成员试了几十种溶液，黏稠的，稀薄的，有机的，无机的，极性大的，极性小的，经一一试验都未能找出分散效果最好的介质，大家束手无策，实施方案一时停滞下来。

    为了继续推进攻关项目，启航QC小组组长带领全组人员，一方面邀请研发部门对粒度测定有深入研究的人员参与讨论实践，另一方面积极与厂家工程师交流探讨类似A原料的粒度研究方法。终于，看到了分散介质研究成功的曙光。组员们重拾信心，积极配合工作：“好，我来准备下一步的试验”“我来统计试验结果作趋势分析”。白天完成繁重的检验任务，晚上再加班完成QC论文攻关，对启航QC小组成员来说已是“家常便饭”，即便是深夜零点，大家也毫不退缩，不忘初心，砥砺前进，用一个个研究成果激励坚持的决心。

    团结启航，才能拥抱朝阳。启航QC小组获得今天的荣誉，离不开组员的通力合作和精益求精的研究精神。如今，越来越多年轻力量加入到药品检验和研发行列中，在医药技术高速发展的今天，唯有有所追求，不断创新，才能顺应时代的变化不被淘汰。他们坚信在以后每一年的QC小组发表会上，都能看到海瑞人努力奋斗换来累累硕果的身影。

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