配方岗位上的工匠

  “哎，又到这个点才下班”“今天配制灌装系统CIP、SIP没出啥问题，还花了16个小时，真心吃不消。”岗位员工总是如此抱怨。作为配方工段长，李建深有体会，凌晨下班已成常态。她看在眼里，急在心里。再不解决，员工带着满满的负面情绪，工作如何做优做细？另外，生产效率低，药品产量无法满足市场需求，产品随时面临脱供窘境。

    作为扬子江药业集团扬帆QC小组的一员，李建紧急召集小组成员，立誓要彻底解决这一难题。小组成员通过头脑风暴，讨论分析，将本次攻关课题确定为：“提高配制、灌装系统清洗灭菌效率”，并将清洗灭菌时间目标拟定为由攻关前的16个小时降低至11个小时。

    但对于全自动进口设备而言，没有技改案例，没有精通设备的外籍工程师，实施起来异常困难。每每研究至深夜，昏暗的路灯将小组成员疲惫的身影拖得格外长。经过大家坚持不懈地努力，最终将配制、灌装系统的清洗灭菌时间成功降低至11个小时，小组成员欢呼雀跃。

    “班长，班长，CIP后的冲洗水电导率出现异常波动，清洗灭菌超时！”岗位员工的一个电话如晴天霹雳击中了每一个小组成员，大家像泄了气的皮球，垂头丧气。“攻关过程没出现这个问题，到底哪个程序出了错？”“是不是又要重新排查了”“之前的努力都白费了吗”……一瞬间大家又炸开了锅，有疑惑、有抱怨、有不满，但更多的是无奈。李建沉默良久说：“PDCA本身就是一个不断循环和改进的过程，现在出现了新情况，说明我们之前有环节出了问题。重新分析问题，解决问题，改进现状就好了，作为制药人，保证质量是根本。”

    在李建的鼓舞下，大家重整士气，重新分析了滤壳清洗程序，最终将目标锁定在WFI洗除炭管路、WFI洗总回水两个子程序上。小组现场调查后发现，该程序的清洗管线除钛棒滤壳、滤芯滤壳不相同外，其余管线均相同。李建提议用直管代替钛棒滤壳和滤芯滤壳重新运行上述两个子程序，清洗时间明显缩短，电导率正常，问题的症结终于被揪出。

    小组成员还集思广益，在钛棒滤壳管路尾部又增加了圆形喷淋头，使注射用水喷淋至滤壳所有角落；同时在滤芯滤壳增加限位开关，当注射用水充满滤壳内部时，气动阀才会自动关闭，保证了滤壳内部所有角落均被冲洗；此外，又增加了手动阀门和视镜，一方面防止气动阀损坏后出现漏液漏水现象，另一方面可通过视镜直观确认管道内是否有水通过。这些改变，圆满解决了电导率异常波动的问题，并且明显缩短了清洗时间。

    该项技改在中国医药质量管理协会主办的第38次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会获得了一等奖。拿着沉甸甸的奖状，小组成员会心地笑了，李建脸上的笑容比以往任何时候都要灿烂。这份笑容包含了太多的辛酸与苦楚，包含了太多的坚持与固执。这就是扬子江人的质量精神：任何困难都不能把我们打到，唯有质量！

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