2015年12月1日,《中国药典》2015年版正式实施。惯用的微生物限度检查方法无法继续使用了。面对这样的现状,扬子江药业集团飞跃QC小组的灵魂人物、时任QC生化组长范彪带领小组成员迎难而上,决定选择检测方法最困难的双花百合片作为方法探索的标杆品种,开展双花百合片的需氧菌总数计数方法课题攻关。
在部门领导与同事的支持和鼓励下,飞跃QC小组开始了第一次的探索。为了摸清双花百合片的“小脾气”,他们决定采取最温和的平皿法。但最终的计数结果表明,平皿法的回收率无法达到《中国药典》2015年版规定的0.5~2的范围。首次探索宣告失败。
但这次的失败并没有打击小组成员的积极性和信心。很快地,大家又开始群策群力,提出了新的尝试方法——培养基稀释法。新的方法带来新的希望,但现实的冷水再一次迎头泼下。试验结果表明,新方法的需氧菌总数的回收率还是不能满足《中国药典》2015年版规定的范围要求,小组成员不禁有些灰心。就在士气低迷的时候,范彪又一次给大家指出了新的思路和方向。小组成员经过讨论,一致认为,还有一种方法可以采用,现在还没有山穷水尽!
他们开始了第三次试验。这一次他们选择了薄膜过滤法,在冲洗液强大的威力下,双花百合片的“小脾气”被收拾得服服帖帖,终于达到了需氧菌总数计数的回收率要求,他们的检查方法成功了!带着成功的喜悦,他们先后选择了三个批次的双花百合片成品进行重复性试验,再一次证明了新计数方法的有效性。
反复的辛苦试验最终获得满意的回报,飞跃小组用他们的行动验证了“失败是成功之母”。这让他们有足够的信心和决心迎接未来的挑战。
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