温差降毫厘 灭菌赢千里

“一等奖获得者，扬子江药业集团巨鲨QC小组。”2016年7月8日晚，在全国医药行业QC小组成果发表交流会颁奖晚会上，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司巨鲨QC小组摘得2016年度全国医药行业优秀质量管理QC小组成果发表一等奖。这份荣誉的背后凝聚了汗水、智慧与执着，更体现出巨鲨QC小组的勇敢探索与不懈追求。

    新修订药品GMP对制药企业提出了更严格的质量要求。海蓉公司相关人员在回顾安瓿检漏灭菌器以往温度分布的数据时发现，平均误差值高达1.50℃。若要增强产品灭菌效果，攻克灭菌器腔体温度分布这一难题迫在眉睫。

    巨鲨QC小组责无旁贷地接下这一重任。通过查阅资料和文献，他们发现安瓿检漏灭菌器理论冷点位置为排水口，实际冷点位置在前后门，若腔体温度分布差异波动较大，会直接影响灭菌产品质量。当前，同行业中腔体温度分布平均误差值约为1.10℃。经过一番思量，巨鲨QC小组将把腔体温度分布平均误差值下降至1.00℃设定为攻关目标。

    锁定目标后，巨鲨QC小组开始着手确定具体实施方案以及设置实验条件。而要拿出方案，首先要找到问题症结所在。

    “会不会是水循环温度下降快造成的”“可能是胶体的问题”……经过激烈讨论，QC小组将影响腔体温度分布均匀性因素拆分为13个。通过对13个因素逐个深入研究后发现，水经过循环管路后温度下降，腔体补气进入大量冷空气、腔体泄压，瞬间流失大量热能，以及工业蒸汽压力过大造成腔体温度分布差异大，是影响腔体温度分布的关键因素。

    紧接着，他们开始有针对性地制定解决方案。比如，针对水经过循环管路后温度下降，小组提出在循环管路上包裹保温材质，避免热量过快散失。但是，在保温材料的选择上，小组成员出现分歧，有主张选橡胶的，有钟爱新型材料真空隔热板的，还有推崇玻璃纤维的。经过反复实验验证，橡胶材料以体积小、重量轻、耐热、耐臭氧的优良特性完胜真空隔热板以及玻璃纤维材质。

    功夫不负有心人。巨鲨QC小组最终成功将腔体温度分布平均误差值下降到了1.00℃。

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