为产品走出国门而战

2016年，扬子江药业集团星火QC小组“奥美拉唑肠溶胶囊TGA项目溶出一致性研究”课题获得中国医药质量管理协会颁发的QC成果发表一等奖及最佳发表奖。一个课题、两个奖项，这背后有怎样的故事呢？

    奥美拉唑肠溶胶囊作为扬子江药业集团的明星产品，已经远销德国。为增加产品的销量，提高企业知名度，扬子江药业集团拟采用其在国内销售的奥美拉唑肠溶胶囊申报澳大利亚OTC注册。根据澳大利亚注册要求，产品及原辅料质量需符合英国药典的要求，溶出曲线要按照英国药典中溶出度测定方法进行测定，且溶出曲线应与已上市的山德士生产的样品（奥美拉唑肠溶胶囊）一致。然而，项目开展过程中，星火QC小组发现，国内奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂溶出结果不一致。为解决此难题，集团生产车间配合药物研究院开展研究，确定了研究方向。与此同时，星火QC小组成员放弃了休息日，一心投入到该课题研究中，确保课题研究期间设备正常运转，为整个课题的开展节省了时间。QC小组成员明白：没有一个能打硬仗的集体，是不能进行科学攻关的。他们加班加点查阅相关资料，最终确定了影响药物溶出的相关因素，同时提出了四种研究方案：不同厂家微丸研究、不同厂家胶囊壳研究、隔离层处方工艺优化——考察隔离层增重对溶出曲线的影响、肠溶层处方工艺优化——考察肠溶层增重对溶出曲线的影响。

    为选出最佳方案，QC小组成员又针对四种方案逐条开展研究。敲定最佳方案后，小组成员又开始紧锣密鼓地制定相关对策。小组召开讨论会，探讨分析国内奥美拉唑肠溶胶囊的生产工艺及生产过程中常遇到的问题，逐一确定了对策实施表。

    对策实施过程中，因为处方变化，产品生产时间甚至比国内奥美拉唑肠溶胶囊还要长，小组成员纷纷表示，为了车间的荣誉，等待与付出都是值得的。功夫不负有心人。通过处方工艺优化，与参比制剂溶出曲线的相似因子（f2）>50，达到了国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研溶出一致的目的。

    “小组成员在工艺研究、工作时间等方面克服了很多困难，为奥美拉唑肠溶胶囊在澳大利亚的注册付出了许多，我们很高兴这些付出没白费，最终收获了喜人的成果。”课题负责人成永新说。

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