金牌淬炼之路

    “我们拿到金牌了，我们成功了！”

    2016年10月7日，一通国际长途瞬间牵动了夏春森的心弦，经过7个多月的努力，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称海瑞）冻干车间锐志QC小组的“设计和建立一套新的无菌保障隔离系统”，终于获得了ICQCC（国际质量管理小组）QC论文发表大赛金奖。

    金牌之路上洒满了辛酸与汗水。相比喜形于色的员工，夏春森要冷静得多：“说实话，对此次参赛我有信心，但当真的拿到这块金牌时，还是感觉心里沉甸甸的。”

    2012年中，国家食药监总局发布实施新版GMP认证后，海瑞迅速成立了以总经理施猛为组长、总经理助理夏春森为副组长的冻干车间改造项目组，开始认证准备工作。新版GMP对无菌生产区域提出了无菌隔离系统的要求，事物新，成功案例少，项目组立即安排车间主任展开调研和分析筛选，最终在5种无菌隔离系统方式中选定了“隔离系统+无菌转移小车”组合而成主动式的ORABS（Open Restricted Access Barrier System）系统。短短7个月内，他们完成了从设备的调研、招标、加工制造、4Q确认到投入使用等全部工作，确保车间在2013年6月一次性顺利通过了新版GMP认证。

    新无菌隔离系统对过去的生产操作流程是一个颠覆性的改变，灌装区的无菌操作一切都要从零开始。“我觉得这个位置的手套箱要高一点”“这里的手套箱要往左移大约1厘米”“好，我再来试操作一下……”，此时是深夜零点的灌装区现场。为了给后期的DQ提供实际可靠的数据，为了能早日完成攻关，夏春生和车间主任带着员工用木板搭建的模型，采用现场MOCK UP，对生产流程的每一个细节进行反复的模拟操作。

    经多次讨论，小组率先创造出可移动性半身服，有效地解决了冻干机前操作空间大，常规固定性半身服不能移动，无法实现生产操作的问题。在解决无菌物品对接及转移问题时，车间又引入无菌转移小车，采用密封设计，针对小车脚轮容易出现因无法承压而歪轮及压伤脚的现象，小组设计出了带轴承耐压轮和具有刹车功能的脚轮安全装置，有效解决了该问题。这两项技改目前均获得了两个国家实用新型专利。

    唯有启程才会到达理想的彼岸，只有付出才会有收获。无数个日夜，在反复论证、试验系统的可行性、可操作性的过程中，团队的付出还历历在目，正是小组成员数不清的汗水与泪水交织以及孜孜不倦的追求和刻苦钻研，金牌之路才淬炼得越发坚实。

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