腾飞QC小组： 与肿瘤较量，我们攻关夺隘

质量源于设计，药品研发也不例外。要做仿制药，就要以原研药的标准来衡量。在扬子江药业集团抗肿瘤固体制剂1号车间，一支以精益求精著称的腾飞QC小组成为保证研发质量有生力量。

    盐酸厄诺替尼片可以对接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者进行有效治疗。该药的仿制药早一天上市，就能早一天使肿瘤患者获益。为快速推进该仿制药研发，抗肿瘤固体制剂1号车间组建起以硕士生牵头、多方精英加入的腾飞QC小组。小组一成立就面临着解决药品溶出度的问题，按照一致性评价要求，药品的溶出度必须做到4条曲线的一致。而在试验中，该小组发现，原研制剂在4种溶出介质中,15min的溶出度均大于85%，而自制品在Y1、Y3、Y4三种介质中15min的溶出度均达到85%，但在Y2介质中15min未达到85%。

    攻关路上，荆棘遍布。腾飞QC小组的成员们埋头苦干，默默奉献。为了推进产品研发进程，化验员毛露起早贪黑，除了要做正常的检测外，还要进行新品的检测，时常是晚饭也顾不得吃。而毛露却乐观地戏称，空着肚子更容易集中精神，检测效果又快又好。

    该小组技术负责人黄小锋经常晚上一个人在会议室闷头加班，对着电脑分析数据，桌上的稿纸一张接着一张。

    该小组成员先后使用宏观流程分析图、因果矩阵分析法进行逻辑推理，对工艺参数进行试验设计和工艺摸索。“功夫不负有心人。”小组全体人员在坚持不懈的努力之下，终于看到了胜利的曙光：从制粒工序到压片工序，溶出度开始提升。此后，腾飞QC小组又做出了一系列工艺优化措施，终于使该品种在Y2介质中15min内的溶出度达到了88.27%，且在其余3种介质中溶出度在15min均达到85%，与原研制剂溶出曲线达到一致，保证了该品种仿制药的成功推出。

    在这场与肿瘤的较量中，腾飞QC小组攻克了一道难关。

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