失败乃成功之母。扬子江药业集团飞跃QC小组与明星产品双花百合片的3次较量,对这句名言作了最好的注脚。
2015年12月1日,新版《中国药典》正式实施,现有的成熟的微生物限度检查方法全都不能继续使用。面对这种现状,飞跃QC小组灵魂人物、时任QC生化组长的范彪带领大家迎难而上,决定将检测方法最困难的双花百合片作为方法探索的标杆品种,开展双花百合片的需氧菌总数计数方法课题攻关。
带着部门领导的支持和鼓励,飞跃QC小组开始了第一次的探索。为了摸清双花百合片的“小脾气”,他们决定采取最温和的平皿法。但最终的计数结果表明平皿法的回收率不能达到药典规定的0.5~2的范围要求。首次接触,双花百合片就露出了它强硬的一面,他们失败了。
但首次试验的失败并没有打击大家的信心。之后大家群策群力,又提出了新的尝试方法——培养基稀释法。新方法带来了新的希望,但现实的冷水再一次迎头泼下。试验表明,培养基稀释法的需氧菌总数回收率还是不能满足药典规定的0.5~2的范围要求。此时,小组成员有些灰心,但小组灵魂人物范彪再一次发挥了他的领导才能,又一次给大家指明了新的思路和方向。小组成员经过讨论,一致认为,还有一种方法可以采用,现在还不是山穷水尽之时!
再一次充满了干劲儿,他们进行了第3次试验。这一次他们选择了薄膜过滤法。在强大的冲洗液的威力下,双花百合片的“小脾气”被收拾得服服帖帖,终于达到了需氧菌总数计数的回收率要求,他们的检查方法成功了!带着成功的喜悦,他们先后选择了3个批次的双花百合片成品进行了重复性试验,再一次证明了新计数方法的有效性。
反复试验的过程最终得到了满意的回报,这给飞跃QC小组后续开展其他品种微生物限度检查方法注入了一剂强心针,让他们有充分的信心和决心迎接未来的挑战。有了这样的经历,未来,不论有多大困难,他们都会迎难而上,努力做到最优、最强。