质量提升“去产能” 创新驱动“补短板”

        “ 推进供给侧结构性改革，是党中央在新形势下拉动内需、应对经济发展新常态的一项战略举措。作为企业要把为人民提供更多高质量、优性能的产品作为主要任务和发展方向，这既是响应中央号召的必然举措，也是企业发展的内在需求。”扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐镜人近日在集团举办的供给侧结构性改革工作大会上强调指出。

    据介绍，扬子江药业集团将通过实施“质量提升、创新引领”双轮驱动战略，全面推进供给侧结构性改革。一方面，以质量提升加快“去产能”，全力推进仿制药质量一致性评价工作；另一方面，以创新驱动加快“补短板”，全面构建具有前瞻性的研发和创新体系。

    目前，扬子江药业集团在2012年已着手开启仿制药质量和疗效一致性工作的基础上，对仿制药一致性评价工作进行了重新部署，并且成立了仿制药一致性评价工作领导小组及一致性评价办公室，全力实施质量提升工程，在去过剩产能、去库存、降成本上出“狠招”，在医药产品供给端上持续发力。该集团的目标是，力争到2020年所有上市仿制药在同行业中率先达到一致性标准。

    据了解，我国制药企业生产的化学药大多是仿制药，部分国产药品与国外原研产品在质量和疗效上存在一定差距。去年以来，国务院就加快仿制药质量一致性评价方面相继出台了具体意见，明确要求：“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

    徐镜人认为，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作是医药产品供给侧结构性改革的一个里程碑，是影响亿万人民健康的一次革命。这项工作可以提高准入门槛，淘汰低质量药品，维持良好的竞争秩序，让更多的高质量药品造福百姓，促进医药产业健康稳定发展。“对企业而言，这既是严峻挑战，也是行业洗牌、再塑标杆的重大机遇”。

    此外，该集团还将以勇夺中国质量奖提名奖为契机，把推动一致性评价和实施美国FDA和欧盟GMP认证相结合，加快实施精益生产质量战略，以全球卓越绩效管理为标杆，全力打造国际一流的生产质量管理体系。力争到2020年，所有车间均要达到FDA和欧盟GMP标准。目前，该集团有4个生产车间（6个品种）通过了欧盟GMP认证。

    “当今世界，谁牵住了科技创新这个‘牛鼻子’，谁走好了科技创新这步先手棋，谁就能占领先机、赢得优势。”徐镜人认为，补好创新这块短板，加快向“高精尖”转型，是医药企业推进供给侧改革的重要抓手，更是时不我待。

    目前，扬子江药业集团通过药物制剂新技术国家重点实验室等创新平台，针对重大疾病在研品种达100多个，初步形成了“研发一批、生产一批、储备一批”的全能型产品梯队。

    在新药研发上，扬子江药业集团将全面推进“三药并举”方针，抢占科技制高点，引进具有国际视野的高端研发创新人才，建立国际化研发体系。其中，化学药以重大需求为导向，每年申报化学创新药5个以上，有1~2个化学创新药和20个仿制药获批生产；小分子聚焦抗肿瘤、心血管等用药，每年有1~2个一类新药滚动申报；大分子加紧建设生物技术平台和研发团队，自2018起，每年有1~3个创新药申报临床，5年内有两个生物药上市。

    同时，扬子江药业集团还将抢抓“一带一路”战略机遇，增强整合和利用国际创新资源的能力，寻求在哈萨克斯坦等国投资建厂和海外兼并，并计划在美国东海岸建立研究机构。

    眼下，扬子江药业集团还在加快推进中药现代化和国际化的发展进程。其正在建设的江苏龙凤堂中药项目，将致力于药材自动化前处理——智能投料——原辅料、成品无人输送——机器人码垛——自动控温立体高架库储存等技术攻坚，有望成为全国首屈一指的现代化中药智能工厂，形成年销售100亿元以上的规模。

    “十三五”期间，扬子江药业集团将借助创新驱动战略，向销售突破千亿元“再造一个扬子江”的目标发起冲刺。


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