追求质量“零缺陷”

9月19日，扬子江药业集团在江苏泰州总部举办的集团及各子公司质管部部长知识竞赛，掀起了该集团在今年9月举办的第34次质量月活动高潮。扬子江药业集团此次质量月活动以“健全药品一致性研究体系，增强质量品牌优势”为主题，开展36项专题活动。

    据悉，扬子江药业集团第34次质量月活动之所以确定这样的主题，是基于我国医药行业和企业发展的现状。从行业层面看，作为仿制药大国，近一两年来，我国将仿制药关注的重点从是否符合标准和安全提高到药品疗效的一致性上，以此提高药品质量，并出台了相关政策和要求。作为医药行业领先企业，扬子江药业集团希望在这方面率先突破，为同行树立标杆；从企业层面看，自去年年底以来，扬子江药业集团在品牌建设方面取得了令人瞩目的成就：在2014年12月12日发布的中国品牌价值评价榜上，品牌强度得分903分，领跑同行；在今年7月12日出炉的“2014年度中国医药工业百强榜单”上，主营业务收入位居中国医药工业百强企业榜首，并连续6年跻身中国医药工业百强前3甲。在成绩面前，扬子江药业集团希望持续改进和提升质量，为品牌加分，提高企业核心竞争力。

    扬子江药业集团本次质量月期间开展的这36项专题活动，以提高全员质量意识、持续改进、止于至善为目的，从法规要求和顾客与市场需求两个维度开展质量改进工作。其中，开展员工质量知识竞赛、由研发部门牵头，会同生产、物料等部门开展药品一致性评价工作，不断提高集团仿制药品的质量和疗效以及宣贯2015年版《中国药典》和推进制剂国际化工作，是这36项活动中的重中之重。9月底，扬子江药业集团将组织人员对本次质量月活动效果进行文件和现场验收，并召开总结大会对其中涌现出的先进部门进行表彰奖励。

    自1971年创建以来，扬子江药业集团就把质量放到了重要位置。该集团董事长、总经理徐镜人在公司最常说的一句话就是：没有什么能击倒扬子江，唯有质量。

    正因如此，这些年来，扬子江药业集团不仅在日常生产中注重质量改进和提高，而且还将质量月活动常态化，坚持在每年的3月和9月开展两次质量月活动，至今已开展了34次。扬子江药业集团精心策划每次开展的质量月活动，以问题为导向，充分调动员工的积极性和参与性，围绕质量提升、工艺革新和技术攻关等广泛开展QC小组活动。今年7月，扬子江药业集团以95项QC成果一等奖的佳绩，蝉联全国医药行业QC成果一等奖总数“十一连冠”。目前，中国医药质量管理协会正以扬子江药业集团等为代表的龙头企业质量管理经验为蓝本，着手撰写医药行业QC蓝皮书，建议国家今后将企业QC成果作为药品采购的一个门槛。

    这些年来，扬子江药业集团已将质量品牌视为企业的生命线，并在药品研发、采购、生产、放行、储存、售后6个方面设立关卡，建立了一套高于国家法定标准的企业内控标准。以研发为例，为保证高品质的研发水平，扬子江药业集团聘请大量在全球知名药企中工作过的“海归”作为研发人员，并在研发领域制定了200多个文件，以确保研发的合规性、真实性和有效性。同时，该集团还将全生命周期管理引用到研发中，对已获批或上市的产品进行疗效评价，并在工艺、原料、加工等环节进行改进；在生产环节，为保证关键参数在生产过程中得到有效控制，扬子江药业集团从欧美国家引进顶级制药设施设备，率先实行了对产品生产过程质量控制的自动化、智能化和信息化。过去10年，该集团投资近100亿元，实施PAT（过程分析技术），以确保每一瓶、每一袋、每一粒、每一片药都是有效、安全的。

    因为严苛质量，目前，扬子江药业集团有20多个产品质量达到欧美药典标准，有4个车间通过欧盟GMP认证。

    徐镜人表示，对于扬子江而言，月月都是质量月，日日都是质量日，年年都是质量年。追求质量“零缺陷”，对待问题“零容忍”，通过大力实施六西格玛管理，提升质量管理水平，向美国FDA和欧盟GMP看齐，把扬子江打造成具有国际竞争力的知名企业。

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