江苏新闻广播：记者带您体验药品出厂的层层关卡

        今年9月1号到10月31号，全国连续第四年集中开展“安全用药月”活动。日前，本台记者张倩参加了江苏省食品药品监督管理局组织的“坚守诚信的力量——走进江苏品牌药企行”。这“全副武装”的药品生产车间里随处可见的“小碟子”是做什么用的？一瓶口服液进入包装车间为什么要先留下各个角度的18张照片？每盒药品出厂前的“身份证号”又代表什么？让我们就一起走进你所不知道的药企。
 
                    
 
          想进车间看看，洗手、穿衣、换鞋、戴帽一样都不能少。正在豪森医药生产车间里忙碌的操作人员“闷”得更严实，集团副总裁吴羽岚告诉记者，换个角度他们有时也挺幸福，尤其是秋冬季节，市民们担心PM2.5浓度，这车间里吸的可都是A级空气：
 
         “水、空调、原材料也是药品生产的外部环境，每一个细节，每一个环节我们都要做控制。净化级别有A级、B级、C级。像空调的话要求是24小时开启保证一个净化的环境，水也要按照国家纯化水的标准做检测。“
 
        扬子江药业2号车间里常常会看到“小碟子”，从空气冲淋间到各个生产环节，做什么用的呢？工作人员李达龙说这是采样空气的培养皿，一个班是4小时，那么这些小碟子就和工人们一起“上下班”，然后去培养三到七天，看看里面的沉降菌有无超标，如果超标了，就算生产出来的产品是合格的，这批药品也必须报废。
 
                  
 
          苏中药业的制剂车间里，每一瓶药物进入包装车间前都得“照光”，然后留下18张“标准照”。生产副总监凌斌给记者解释，这个光是用来“挑刺”的。这套“挑刺”系统是2011年高价从意大利请回来的：

          “它的主要的工作原理就是通过拍摄成像的技术，然后对照片进行分析。每一个单独的药液可以成像18张照片，这18张照片通过电脑进行分析对比，分析内部的异物运动轨迹，来进行成品和不合格的品的区别和剔除。”
 
                   
 
        穿梭在这些江苏品牌药企里，记者常常听到一句话，“药品质量是生产出来的，不是检验出来的。”要求苛刻的不仅仅是机器，还有一丝不苟的监督人员。江苏恒瑞医药的无菌分装操作获得过以严谨和高标准闻名的美国食品药品监督管理局的称赞。
 
       江苏的药品想要“走出去”，就得跨过美国食品药品监督管理局认证的高门槛。恒瑞医药常务副总经理蒋素梅就亲历过美国检查官的现场检查：
 
       “我们有个观察窗，美国的FDA检查官就搬个小板凳，坐在那儿看我们整个无菌操作。从开始的设备组装，到分装，一直到我们设备完了之后的清场，清洁，她都不走。人员的行为对无菌风险是最大的，她看了一天下来说，五年以内没有见到过操作如此严谨的企业，说你们应该向FDA申请作为无菌培训基地。”
 
       从生产到验收，最后到包装，记者发现，不管是什么品种的药品，在装盒过程中，每个盒子上都要打上“编码”。省食品药品监督管理局副局长俞善浚说那是“身份证”，不让“黑户”进入市场：
 
        “我们基本的做法就是在药品的最小包装上，每一盒药品都给它一个电子监管码，然后把它所有的生产原料、工艺、时间、班组、厂家进行关联，就是说整个流向都能够查清楚。”

         这样的药品电子监管系统要求对所有包装线进行改造。国家规定到2015年12月31号前全部实施电子监管，江苏在今年年底就可以实现。如今的追溯系统是从生产厂家到批发企业再到零售企业，包括医院和药店。目前，药监系统和卫生系统正在合计终端的再延伸，也就是说可以追溯到每一个药用在了哪个患者身上。一旦出现“问题产品”，就可以最快速度地直接通知到患者，把损害减少到最低。

http://www.vojs.cn/2014new/c/k/d/tw_content_31.shtml

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/P020141103577498019146.mp3

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/t20141103_851332.html