合同是企业开展经营管理活动的依据和保障,有效防范合同风险是保障企业健康发展的必然要求。中国政法大学中国企业法务管理研究中心和贝克·麦坚时国际律师事务所合作开展的企业十大法律风险排名调查结果显示,合同风险居于首位。

  技术转让合同在各类合同中占有较为特殊的地位,具有标的特殊、条款复杂、履约环节多、期限长、技术交接或鉴定复杂等特征。签订药物研发类技术转让或合作开发合同时,要充分考虑以下内容。

  第一,让与人的技术是否存在专利侵权或专利侵权的可能性。受让人在签约并支付预付款前难以充分接触技术资料。当受让人了解技术资料后若发现技术路线或方法有或可能有专利侵权风险,将陷入进退两难的境地。此时再想解决专利侵权问题将延长履约期限甚至增加合同目的无法实现的风险。

  第二,小试或中试工艺交接能否合格。小试可以在实验室内完成,中试是连接实验室和大生产的中间环节,关系到所有在实验室小试环节设立的工艺、处方等条件能否在车间实现中试生产且样品稳定,进而最终决定能否进行大批量生产。

  第三,临床试验有无失败风险。临床试验失败的原因有多种,如临床试验方案设计缺陷或执行过程中质量控制差,最终无法评价药品的疗效;或由于药品本身问题通过临床试验表明无临床优势或疗效不确切等。技术转让的目的是药品最后能投入市场,如果临床试验失败,合同目的必然落空。

  第四,原研药在国外是否退市或存在退市可能。由于技术转让合同履行周期较长,如果履约期间原研药在国外退市,将直接影响国内同品种药的市场前景,甚至可能会直接造成无法打开销路或使销售陷入僵局的危险。此时不宜继续做同品种的技术转让,已经开始转让的品种,一方可能会选择终止项目。尽可能尽多地考虑技术转让合同中可能出现的风险并在合同中作出风险防范方案及责任承担约定,在一定程度上能保障合同目的的最终实现。

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