打造创新升级版 实现质量强国梦
打造创新升级版 实现质量强国梦
扬子江药业集团自我加压，以创新和质量实现现代药企的新价值
创新是民族之魂，也是制药企业的活力之源, 拥有创新制药产业才会有辉煌的未来；质量是企业立足之本，只有进行全方位、全过程的质量管理，才能生产出高质量的药品，实现企业的科学发展、持续发展、绿色发展。扬子江药业集团的决策者深谙其中之道，董事长徐镜人始终坚持：“创新必须以质量为基础，没有质量为基础的创新，只是昙花一现的创新，没有坚韧的生命力。质量管理与科技创新是驱动企业发展的‘双轮’，只有不断提高质量，不断研发创新，才能推动企业迈上健康、可持续发展之路。”
扬子江药业集团，位于美丽的长江北岸江苏泰州，40多年前由几个人的小车间起家创业，历经市场经济大潮的洗礼，依靠科技进步与质量管理，实现产销利连续8年翻番，连续17年名列江苏省医药企业第一名，连续4年位居中国医药工业百强榜前三甲……独特的“扬子江速度”，不仅带动了泰州药企的发展活力，其畅销祖国内外、誉满医患之间的明星药品也引起了业内的广泛关注。
创新篇：夯实基础，打造创新升级版
新药研发是我国医药工业的“软肋”。企业研发资金投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题。在国家“重大新药创制专项”计划中，政府明确产业发展目标为：到2015年，开发出30种原创新药；到2020年，使中国的研发能力达到世界一流国家水平。扬子江药业集团热烈响应国家需求，为打造民族医药工业创新升级版做了很多积极有效的工作。
重金投入，夯实创新基础
“没有创新，只能永远做仿制药，做仿制药永远不能成为制药强国。振兴民族医药工业，首先要加快转变发展方式，加强自主创新，提高科技含量，多出专利药和对患者疗效显著的好药。”徐镜人在接受采访时曾经如此定位新药创新的重要性。因此，扬子江药业集团抓住发展时机，重金投入产品研发。
这样的认识并不是近几年来才有的，徐镜人对此可谓高瞻远瞩。扬子江在成立初期就建立了自己的药品研发团队，从2001年起，集团先后投资十多亿元，在泰州、北京、上海、南京、广州、四川等地设立研发中心，组建博士后科研工作站、院士工作站、中药制药工艺技术国家工程研究中心、药物制剂新技术国家重点实验室、中药质量控制重点研究室等国家或省级研发平台。经过几十年的发展，如今的扬子江药物研究院被认定为国家级企业技术中心和国家级企业创新研发中心。
2012年，在产品研发创新路上，徐镜人董事长又响亮提出了“高水平纳贤，高起点选项，高品质研发，高标准临床，高速度报批，高要求上市，高强度推广”的口号，创造了独特的“扬子江研发路径”，引起了社会各界的关注。
2013年11月12日，徐镜人在出席2013年扬子江（苏州）医药行业技术交流会时表示，“未来五年，扬子江药业集团计划将采取短、中、长期目标相结合，自主研发与引进成果相结合，产学研合作与自主打造研发平台相结合等方式，逐渐摸索出符合企业自身发展规律、与企业文化密切结合的药物研发体系”。
广纳人才，壮大创新主力
在扬子江药业集团采访，我们始终被到处洋溢着创新的气息和充满生机的朝气感染着。
企业的员工年轻、好学、热情、点子多，在日常业务上常有技改发明。在经营、药品质量、拓展国际市场、药品创新等方面屡有变革突破，创造了一个又一个行业奇迹。
董事长徐镜人要求员工谨记三个词：“责任心、工作态度、沟通交流”。他对待员工真诚、热情，给年轻人成长的机会和空间，在团队建设、人才引进方面舍得花大力气。
不但和国内医药界倾情合作研发事宜，扬子江药业集团还将眼光瞄向了世界。他们与荷兰SUB公司签约合作，还与荷兰莱顿大学形成从产品研发、注册、销售到人才培养全方位的合作模式。与欧洲药典委员会签订合作协议，启动植物药项目的欧盟注册工作以及中药标准的制定。国家中医药管理局已批准扬子江成立“中药质量控制重点研究室”。这些合作从另一个意义上为企业招揽了更广泛的尖端人才。
强大的技术支撑和灵活的研发机制，会让企业走得更远。目前，扬子江药业新药研究院专职研发人员已有400多人，其中海内外高层次领军人才、博士、硕士学历人才每年均有10%以上的增加。这支创新研发队伍具备了创新化学药物、现代中药及药物制剂新技术产品的自主开发能力，现已形成了“研发一批、生产一批、储备一批”的良性循环。到目前为止，集团累计申请发明专利100多件，拥有授权专利40多件，外观设计专利59项，PCT专利4件，“护佑”主商标被评为国家驰名商标。
服务市场，研发生产做患者需要的药品
坚实的研发条件，为研发新品抢占市场高地奠定了基础，取得了丰硕的成果。“我们不做华而不实的产品，只研发临床需要的药品。”徐镜人如是说。
扬子江药业的研发带有鲜明的“实用”特色。扬子江药业成立40多年来，已经研发上市的产品都与市场需求紧密相连。多年来，集团采取向民间搜集验方、合作研发、自主研发等多种形式，成功开发出一系列产销对路的药品。
扬子江药业第一个“明星产品”是胃苏颗粒，它是我国医药泰斗董建华教授研发的，徐镜人董事长以“精诚所至,金石为开”的热诚，感动得董老将其三十多年心血的验方“香苏饮”交给扬子江进行产业化研发生产。胃苏颗粒投放市场二十年来，以高效、速效、显效等特色，很快被广大患者接受，市场占有率逐年攀升，不仅获得了“全国医生推荐用药”、“中国中药名牌产品”、“中国高新技术产品”、“国家中药保护品种”等多项荣誉，而且累计销售额已达70多亿元，开创了中国胃药的“胃苏时代”。
20世纪80年代，扬子江药业生产的板蓝根颗粒成为上海人抹不去的记忆。据集团副董事长徐浩宇介绍：“当时甲肝病毒在上海大爆发，就是扬子江的板蓝根帮助上海人战胜了甲肝大流行，所以上海人对扬子江是非常有感情的。那时候扬子江还很小，每天加班加点生产，源源不断地向大上海输送板蓝根冲剂，因此上海人把扬子江称为板蓝根大王”。
对于国内外市场，徐镜人有着清醒地认识：“在研发创新方面，实事求是地讲，扬子江在全国药企当中不是最拔尖的，集团也很清醒的认识到目前压力比较大，前有标兵后有追兵，但扬子江不甘落后，勇于争先的意识很强，扬子江人最不怕的就是挑战”！通过自主研发、产品创新，扬子江药业集团相继开发出荜铃胃痛颗粒、百乐眠胶囊、苏黄止咳胶囊、蓝芩口服液、香芍颗粒、双花百合片等一大批独家特色的中药品种，形成了稳定的产品优势。企业还大力推进自主品牌建设，先后培育出仁苏、欧苏、左克、韦迪、加罗宁等数十个销售额超亿元的“拳头”产品。
经过40多年的技术积累和创新，扬子江药业现已形成中西药并举，覆盖抗生素、消化系统药、循环系统药、抗肿瘤药、解热镇痛药等领域，拥有10多个系列、20多种剂型、200多个品规的产品群。其中，有21个高新技术产品、6个国家重点新产品，7个“国家中药保护品种”，2个产品获国家科技进步二等奖。
质量篇：构建体系，实现质量强国梦
“中国梦是民族伟大复兴的梦想，是建设一个高水平、高质量、民主、富强的现代化国家的梦想，也是全体扬子江人为之奋斗的梦想。对扬子江药业集团来说，中国梦的核心是质量，只有用高度负责的精神，抓好质量管理，走质量强企之路，赶超国际先进水平，才能为真正实现国富民强作出贡献。”徐镜人曾如此教育每一位员工，这也是他为自己设立的远大目标。
扬子江的每一位员工都坚信：只要坚持“求索进取、护佑众生”的理念和 “质量第一，质量至上”的思想，按照欧盟药品GMP、美国FDA和国家新修订药品GMP的要求，始终如一地抓好研发质量、生产质量、环境质量、售后质量，就一定能实现质量强企的梦想，让扬子江早日跻身于世界医药之林。
建立体系，规范全方位管理
根据国家新版GMP要求，在2015年12月31日前，所有类别的药品及生产药品的企业、生产车间均应符合新标准，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。国家食品药品监督局派人来扬子江调研，询问企业通过新版GMP是否有困难，和大多数企业带头人的表现不同，徐镜人不提及任何困难，他说，“对国家采取的重大举措，我举双手赞成，并保证提前完成，新版GMP的实施将促使药企提升药品质量，而提高药品质量也是企业发展的迫切需求，即使有困难，我们想方设法自己克服”！
徐镜人给员工下达命令，“2014年上半年所有车间必须全部通过新版GMP标准认证”，扬子江药业集团的内控标准高于国家标准，集团内部要求高于国家药监部门的要求。为了通过新版GMP认证，扬子江药业主管质量的负责人对集团生产车间情况进行了全面梳理，仔细研究了从物料供应商选择、采购、发放使用、药品检验、药品审核、不良反应处理、召回等一系列细节。
按照新版GMP实施进度表，扬子江药业集团以通过欧盟GMP认证的车间为基础，以点带面，逐步推进，到2013年底，集团所有车间全部达到了新版GMP标准，比国家规定时限整整提前了两年完成认证。
质量管理的核心是质量管理体系的建立和运行。全面质量管理涉及到企业中的所有部门和人员。为明确责任，扬子江药业建立健全质量责任制及质量受权人制度，形成了一个完整、严密、高效的质量责任体系，做到事事有人负责、事事有人监督、事事有人落实、事事有人考核，保证企业每个产品的质量都能可控和在控。
扬子江药业还注重做好全过程质量管理的组织协调工作。扬子江药业集团首先明确各个部门的质量职能，并建立健全严格的质量责任制，对质量实现一票否决制。正是由于各部门各自承担的质量职责明确，全面质量管理的各项工作才得到有效的执行。此外，集团设立一个综合性的职能管理机构（总工程师办公室），从总体上协调和控制上述各方面的职能，使质量管理体系得以有效运转，从而以最低的成本、最高的效率、最好的质量获得最佳的管理效果。
严把“五关”，确保产品百分百合格
全面质量管理是企业各项管理的基石，在有效维持全面质量保证体系，从制度上保证药品质量的同时，企业应该重点从药品研究设计、原辅料采购、生产过程质量控制、产品放行及售后服务五个方面严把“质量关”，加强对药品质量的控制，确保产品百分百合格出厂，从而保证人民群众的用药安全。对此，扬子江药业集团作出了严把“五关”的决定：
一是严把研发质量关。制药行业有一句名言：“质量是设计和生产出来的”。产品质量设计得越严谨，生产和贮存过程中的质量风险就越小。为提高研发质量，集团新药研究院把药品质量从研发结果延伸至研发过程，不论是在重要控制参数上还是在关键工艺控制点的确定上，实现了对所有影响关键质量属性参数的风险控制，从而保证在生产和贮存、运输过程中降低质量风险，确保产品百分之百合格出厂。
二是严把物料采购关。业内公认制药辅料“水比较深”，“齐二药”、“毒胶囊”等药害事件都是药品辅料出了问题。扬子江药业集团一直非常重视药品辅料的采购，供应部因此而成为扬子江药业集团管理体系中最重要的部门之一。早在十多年前，徐镜人就提出“名牌优质、合理定价、保证供应”的采购方针，因此扬子江药业集团采购辅料从不把价格作为第一采购因素。扬子江药业对每一种原辅料一般都会选择2～3个供应商，然后经过审核相关资质、提供实物小样、检测合格后再比较价格、确定是否采购。
在辅料采购中，扬子江药业有一套高于国家标准的内控标准。由于有先进的检测仪器，辅料要批批检测，不符合标准的产品一律淘汰。物料质量的优劣直接关系到制剂的质量，为了确保从源头上抓好产品质量，在物料采购过程中，扬子江首选资质优、技术强、规模大的供应商，并定期组织生产质量审计人员对供应商的质量保证能力、生产现场管理、包储运输管理等进行评估，对不合格的供应商坚决取消其供应资格，对一些高风险产品的关键原辅料供应商，采取建立由企业选派质量监控人员驻厂进行生产全过程管控的方式，以确保所采购的原辅料达到企业内控标准。
三是严把生产过程控制关。质量是生产出来的，有了合格的物料，不等于就能生产出合格的产品。为保证生产过程中的产品质量，扬子江药业集团学习借鉴国外医药企业先进的质量管理理念，运用5S及六西格玛等先进的管理工具，持续加强生产质量技术改进与创新，建立偏差、变更、OOS、CAPA等质量管理措施，及时对生产过程中的各种异常情况进行分析和控制；建立风险评估、产品年度回顾等制度，加强对产品质量的预防性管控。同时，树立质量标杆，向国际先进制药企业看齐，通过开展劳动竞赛、工艺革新、设备技改等，全面提高劳动生产效率，缩小与行业标杆企业的差距，把质量管理水平提升到一个新的高度和层次。此外，集团质量管理部门还积极开展QA职能转变工作，增强车间员工的责任意识和质量意识，岗位质量监控力度和细致程度得到明显提高，从而把QA巡检员从繁琐单调的复核工作中解放出来，使他们有更充分的时间和精力从药品生产保证体系上去发现缺陷、整改提高，进而对提升整个车间的质量管理体系水平起到很好的推动作用。
四是严把产品放行关。产品出厂前的检验，是药品流入市场前质量控制的最后一道关口。为加强对药品出厂质量的把控，首先，在产品出厂前，集团QC人员严格按照高于法定标准的内控标准执行每道检验工序，QA成品放行评价员对生产过程、成品检验结果进行评价，符合要求的，经质量受权人批准后方可放行。其次，集团QC对每批产品均按规定保存留样，留样至有效期后一年，用于药品质量追溯或调查。此外，集团QC还开展产品的持续性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，及时发现和纠正问题，确保产品质量稳定可靠。为了更好地控制中药产品质量，集团配置了具有国内外先进水平的原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪，重点用于中药材及中药产品中有害元素铅、汞、铜等含量测定，加强药品从衡量到微量的元素分析，从而更好地控制产品质量，确保产品的安全性。
五是严把售后服务关。药品质量关乎到患者的生命，每一个环节都不允许出错。为保证药品的流通质量，扬子江药业集团从计算机系统的优化升级、仓储运输设备的更新完善、冷链产品储存及运输规范等方面进行全面提升。特别是对冷链产品运输采用装有温度自动监测设备的冷藏车，运输过程实施GPS监控，客户可随时查看运输途中的温湿度数据，从而有效地增强药品流通环节质量风险控制能力。集团还设有专门的售后服务部门及医学事务部，在信息平台开放扬子江邮箱等媒介，随时为消费者提供药品咨询及投诉处理等服务，做到产品与服务售前有检验，售中有跟踪，售后有服务。
自我加压，质量管理结硕果
国家规定每年的9月是国家质量月活动，扬子江自我加压，3月份也是质量月，目的就是动员全集团上上下下全体职工都要参加质量月提升活动，这样整个集团每个月每一天都把质量放在至关重要的位置。工人有一句话叫“质量在我心中，质量在我手中”，首先心里要想着质量，在工作岗位上，在实际操作中要想着质量，通过脑，通过手，通过劳动和创新把质量做好、做到位。
2013年第34次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会在宁夏银川举行。扬子江药业凭借89项一等奖、88项最佳发布奖的优异成绩，获得九连冠，成为医药行业QC成果名副其实的“梦之队”……
QC小组活动历来是企业全员质量管理最直观的体现，每年由中国医药质量管理协会主办的QC小组成果发表交流会是医药企业全员质量管理的一次“大阅兵”，而连续9年摘得第一名的桂冠实属不易，扬子江的质量管理就像是医药行业中的一个传奇被广为传颂。
中国医药质量管理协会副会长郭云沛说，“扬子江的质量管理需要亲身感受，不亲自去看看想象不到我国还有这样能与跨国医药公司媲美的佼佼者。”
接轨国际，加速质量管理国际化
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