扬子江药业全面通过新修订药品GMP“大考”

        2013年12月17日，扬子江药业集团迎来了国家食品药品监管总局检查组对头孢粉针剂2号车间的为期4天的新修订药品GMP认证现场检查，并于2013年12月20日顺利通过了检查。至此，扬子江药业37个车间生产的制剂、原料药均通过新修订药品GMP认证或检查，其中固体制剂、口服液等非无菌药品比国家规定的认证期限提前了2年。

　　扬子江药业集团积极学习、引进欧盟先进质量管理理念和标准，经过努力，集团部分车间在国内药企中率先通过欧盟药品GMP认证。2011年1月，新修订药品GMP颁布后，扬子江药业集团坚持以点带面，放大欧盟GMP认证效应，先后投入5亿多元对厂房硬件进行技术改造，全面开启认证之路。扬子江药业通过对新修订药品GMP的内涵、原则的深入剖析与理解，实施硬件提升性改造，完善质量管理体系，重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作，优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度等。

　　2011年9月，江苏省局检查组对扬子江药业集团申报新修订药品GMP认证的头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂，从质量管理、机构与人员等10多个方面进行了现场检查。经检查组综合评定，头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂符合新修订药品GMP要求，在集团内部率先取得新修订药品GMP证书。

　　随后不久，集团输液3号车间生产的大容量注射剂又取得新修订药品GMP证书。截至目前，集团粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌剂型，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、乳膏剂等非无菌剂型及原料药均已通过新修订药品GMP认证或检查。

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