质量，未来企业竞争的制高点——浅谈制药企业质量管理的方法与思路

        中国自古就有“人命之贵，重于千金”的理念，更有“医者当问良心，药者当付全力”，“坚持治病救人，药品质量第一”的治业古训。药品源于设计，源于生产，每一个制药企业和制药人，都要从振兴民族医药工业，尊重生命，关怀患者的高度去重视药品质量，采用科学的方法把控药品质量，规范生产工艺和流程，把质量隐患消灭在萌芽状态，为人民群众生产出安全有效、质量一流的药品，这是历史赋予的神圣的使命，也是制药行业践行中国梦的伟大实践。

        随着国民经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续、有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到食品药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。无论是国家实施新修订药品GMP认证，还是推行质量一致性评价，质量正成为企业核心竞争力的重要组成部分，成为企业决胜市场、博弈较量的关键所在。如何抓好企业质量管理，并持之以恒地加以改进和创新，下面结合集团质量管理的经验与实践，谈几点方法与思路。

                                                                                   建立健全全面质量管理体系

　　从宏观上来说，当今世界的经济竞争，很大程度上取决于一个国家的产品和服务质量。质量水平的高低可以说是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映。对于药品生产企业来说，质量是企业赖以生存和发展的保证，是开拓市场的生命线，企业之间的竞争，实质上是产品质量的竞争。

　　近几年发生的“齐二药”、“铬超标胶囊”等药害事件，给每一个制药企业敲响了质量警钟。药品质量不仅关系到患者的生命，也关乎到企业的生命。从20世纪初泰勒提出“科学管理”的理论至今，为产品质量服务的质量管理科学已有90多年的发展史。质量管理的诞生，大体经历了质量管理阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内部各部门的研究质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的一种有效的体系。其基本内容概括起来是“四个全面”（即全面的质量管理、全过程的管理、全员参与质量管理、全面综合管理）和“四个一切”（即一切为用户，一切以预防为主，一切依据事实与数据，一切按规范办事）。推行全面质量管理，有利于改善产品设计，优化生产流程，降低经营成本，改进售后服务，提高市场满意度。全面质量管理在企业中的实施，主要体现在以下几个方面：

　　提高全员的全面质量管理意识。意识决定行动，任何管理措施的实施都要统一思想，提高认识。首先是企业领导者的认知程度至关重要。领导者要率先垂范，带领全员深入持久地开展全面质量管理活动。其次是要提高每个员工的质量意识。要通过全面质量管理知识宣传和培训，增强员工质量意识，同时要加强职业道德教育，增强员工的工作责任心和对企业的认同感。总之，要通过各种形式的培训和岗位教育，提高全员的全面质量管理意识。在扬子江药业集团，员工从进厂的第一天起，必须接受扬子江质量文化的教育，要求每一个员工牢固树立“质量第一，质量重于生命”、“一瓶药，三条命”的观念，通过各种形式的岗前培训、教育，考核合格后方可上岗。通过这些举措，让企业员工牢牢绷紧“质量”这根弦，真正提高全员的质量意识，为促进企业全面质量管理工作打下坚实的基础。

　　建立完善的质量责任体系。质量管理的核心是质量管理体系的建立和运行。全面质量管理涉及到企业中的所有部门和人员。为明确质量工作的责任，扬子江药业建立健全质量责任制及质量受权人制度，形成了一个完整、严密、高效的质量责任体系，做到事事有人负责、事事有人监督、事事有人落实、事事有人考核，保证企业每个产品的质量都能可控和在控。

　　做好全过程质量管理的组织协调工作。质量管理涉及部门多、人员多，在流程衔接上必然会出现这样那样的问题，必须注意做好全过程的组织协调。扬子江药业集团首先明确各个部门的质量职能，并建立健全严格的质量责任制，对质量实现一票否决制。正是由于各部门各自承担的质量职责明确，全面质量管理的各项工作才得到有效的执行。其次，集团设立一个综合性的职能管理机构（总工程师办公室），从总体上协调和控制上述各方面的职能，使质量管理体系得以有效运转，从而以最低的成本、最高的效率、最好的质量获得最佳的管理效果。

严把“五关”确保产品百分百合格

　　全面质量管理是企业各项管理的基石，在有效维持全面质量保证体系，从制度上保证药品质量的同时，企业应该重点从药品研究设计、原辅料采购、生产过程质量控制、产品放行及售后服务五个方面严把“质量关”，加强对药品质量的控制，确保产品百分百合格出厂，从而保证人民群众的用药安全。对此，扬子江药业集团作出了严把“五关”的探索：

　　严把研发质量关。制药行业有一句名言：“质量是设计和生产出来的”。也就是说，真正承担产品质量源头设计的部门是药品研发部门。每一个产品的质量，无论是物料、中间产品、待包装产品、成品质量标准的建立，还是制造工艺的设计和工艺参数的确立，都是由新品研发部门来完成的。产品质量设计得越严谨，生产和贮存过程中的质量风险就越小。为提高研发本身的质量，集团新药研究院把药品质量从研发结果延伸至研发过程，不论是在重要控制参数上还是在关键工艺控制点的确定上，实现了对所有影响关键质量属性参数的风险控制，从而保证在生产和贮存、运输过程中降低质量风险，确保产品百分之百合格出厂。

　　严把物料采购关。物料质量的优劣直接关系到制剂的质量，为了确保从源头上抓好产品质量，在物料采购过程中，集团首选资质优、技术强、规模大的供应商，并定期组织生产质量审计人员对供应商的质量保证能力、生产现场管理、包储运输管理等进行评估。通过评审，对供应商进行分级管理，对不合格的供应商坚决取消其供应资格，对一些高风险产品的关键原铺料供应商，采取建立由企业选派质量监控人员驻厂进行生产全过程管控的方式，以确保所采购的原辅料达到企业内控标准。具体来讲，即做到四个坚持。一是坚持“质量第一”和价格要服从质量的原则，严格按照企业内控标准进行采购；二是坚持从生产规模大、市场占有份额大、国内知名度大的企业采购；三是坚持从生产工艺稳定、设备先进可靠、现场管理严格、安全环保合格的企业采购；四是坚持从信誉度好、美誉度高、售后服务优的企业采购。

　　严把生产过程控制关。质量是生产出来的，有了合格的物料，不等于就能生产出合格的产品。为保证生产过程中的产品质量，集团学习借鉴国外医药企业先进的质量管理理念，运用5S及六西格玛等先进的管理工具，持续加强生产质量技术改进与创新，建立偏差、变更、OOS、CAPA等质量管理措施，及时对生产过程中的各种异常情况进行分析和控制；建立风险评估、产品年度回顾等制度，加强对产品质量的预防性管控。同时，树立质量标杆，向国际先进制药企业看齐，通过开展劳动竞赛、工艺革新、设备技改等，全面提高劳动生产效率，缩小与行业标杆企业的差距，把质量管理水平提升到一个新的高度和层次。此外，集团质量管理部门还积极开展QA职能转变工作，增强车间员工的责任意识和质量意识，岗位质量监控力度和细致程度得到明显提高，从而把QA巡检员从繁琐单调的复核工作中解放出来，使他们有更充分的时间和精力从药品生产保证体系上去发现缺陷、整改提高，进而对提升整个车间的质量管理体系起到很好的推动作用。

　　严把产品放行关。产品出厂前的检验，是药品流入市场前质量控制的最后一道关口。为加强对药品出厂质量的把控，首先，在产品出厂前，集团QC人员严格按照高于法定标准的内控标准执行每道检验工序，QA成品放行评价员对生产过程、成品检验结果进行评价，符合要求的，经质量受权人批准后方可放行。其次，集团QC对每批产品均按规定保存留样，留样至有效期后一年，用于药品质量追溯或调查。此外，集团QC还开展产品的持续性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，及时发现和纠正问题，确保产品质量稳定可靠。为了更好地控制中药产品质量，集团配置了具有国内外先进水平的原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪，重点用于中药材及中药产品中有害元素铅、汞、铜等含量测定，加强药品从宏量到微量的元素分析，从而更好地控制产品质量，确保产品的安全性。

　　严把售后服务关。药品质量关乎到患者的生命，每一个环节都不允许出错。药品出厂后的流通环节同样重要，不容忽视。在药品存储、销售、配送的过程中，必须严格按照《药品流通监督管理办法》及新修订《药品经营质量管理规范》执行。为保证药品的流通质量，集团从计算机系统的优化升级、仓储运输设备的更新完善、冷链产品储存及运输规范等方面进行全面提升。特别是对冷链产品运输采用装有温度自动监测设备的冷藏车，运输过程实施GPS监控，客户可随时查看运输途中的温湿度数据，从而有效地增强药品流通环节质量风险控制能力。集团设有专门的售后服务部门及医学事务部，在信息平台开放扬子江邮箱等媒介，随时为消费者提供药品咨询及投诉处理等服务，做到产品与服务售前有检验，售中有跟踪，售后有服务。

　　对质量管理创新的思考与实践

　　当前，制药企业对于质量管理普遍建立了规范的管理制度。如何更好地提升企业质量管理水平，瞄准国外先进的质量管理制度，向欧盟GMP、美国FDA看齐，从而使企业的质量管理水平与cGMP国际接轨呢？

质量月活动要做到有的放矢，防止流于形式

　　质量月活动是在国家质量工作主管部门的倡导和部署下，由全社会尤其是广大企业积极参与，旨在提高全民族质量意识，提高产品质量的一年一度的专题活动。1996年，国务院颁布了《质量振兴纲要》，提出每年9月份在全国范围内开展质量月活动，从此，质量月活动已基本形成了广大企业的自觉行为。但也有一些企业的活动流于形式，喊喊口号，走走过场，缺少实际内容。如何让质量月活动做到有的放矢？最关键是要做好两个方面的工作：一方面，企业领导要高度重视，做到亲自抓，亲自管；另一方面，活动要有针对性，要切合企业实际，做到有目标、有步骤、有检查。

　　扬子江药业集团在质量月活动中，大胆创新，自我加压，全国每年只有一次质量月活动，扬子江每年分别在3月和9月举办两次质量月活动。每次质量月活动，集团都确定一个主题、召开全厂动员大会、举办知识竞赛、组织技术比武、开展合理化建议、自查自纠和质量提升等活动。活动结束后，召开总结表彰大会，对活动成果和不足进行实事求是的总结讲评，对活动中涌现出来的先进个人和先进集体进行表彰奖励。实践证明，质量月活动不需要很大投入，却可产生推进质量兴企的效应，促进企业健康有序发展。

　QC活动要继续放大效应，防止浅尝辄止

　　QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效的组织形式，是职工参加企业生产管理的经验同现代科学管理方法相结合的产物。广泛、深入地开展QC小组活动，是全心全意依靠广大职工抓好生产质量管理的一项重要的措施，是发挥员工积极性、创造性，开发职工聪明才智，实现自身价值的一个良好的组织形式，是解决技术关键，提高经济增长的质量和效益，促进生产发展的一个有效途径，是对职工实行自主管理，增强企业凝聚力，结成企业职工技术质量联盟的一个强有力的纽带。

　　自1962年日本首创QC小组后，逐步被世界各国采用，现已成为国际公认的质量管理的重要内容。目前许多制药企业常年开展QC小组活动，把它作为推动全员生产质量管理的重要工具，全国医药质量管理协会每年开展优秀QC小组评比，也极大地调动了企业开展QC小组活动的热情。

　　如何放大QC小组活动的效应，使之成为推动企业质量管理上台阶的有力抓手？扬子江药业集团的经验做法是：充分发挥员工的积极性、主动性、创造性，由生产一线见缝插针、因地制宜开展活动。集团在全厂成立了100多个质量管理小组，每年职工自发开展的生产质量和技术革新项目达100多个，所有活动紧紧围绕新修订药品GMP要求或生产目标落实的关键要素和工作中存在的问题，细分为“现场型”、“攻关型”、“管理型”、“创新型”、“服务型”等五类进行管理创新。例如，集团开展了“引进并建立风险评估，加强生产过程控制”和“通过年度产品回顾评价，优化产品质量”等课题，对企业的生产质量管理进行改进。另外，生产线还开展“水针进口线防断针装置的设计”、“污水处理降低COD值后的循环再利用”等课题，对国外先进设备进行改进，强化对质量的控制和水资源的节约、保护。由于领导重视，措施得力，成果显著，集团获得了全国医药行业质量管理小组成果一等奖“九连冠”。

质量一致性评价工作要紧而有序，防止错失时机

　　药品安全、有效、质量可控事关国计民生，国务院在2012年发布《国家药品安全“十二五”规划》中，明确提出用5~10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药分批与被仿制药进行全面对比研究，使仿制药与被仿制药达到质量一致，药效一致。国家推行质量一致性评价工作，其目的在于提高仿制药产品质量，保证药品的安全和疗效，对制药企业的生产质量提出了更高的要求。

　　2013年2月，国家食品药品监督管理部门下发《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，正式启动仿制药一致性评价工作。按照部署，2015年前完成国家基本药物目录口服固体制剂的一致性评价工作，2015~2020年完成其他品种和制剂的质量一致性评价工作。扬子江药业集团十分重视仿制药质量一致性评价，2013年3月，集团成立工作小组，针对相应品种制定研究方案，率先启动一致性评价的自评工作，及时跟进国家一致性评价工作最新进展。新品研究部门筛选两批15个销量较大、使用人群广的仿制品种，完成与原研制剂的一致性自评工作。自评结果显示，集团的大部分品种与原研制剂质量一致，对少数自评不一致的品种，集团药物研究部门制定研究计划，开展变更工艺处方等相关研究。针对仿制药品种多、数量大、时间久的实际情况，集团重点做好两个方面的工作。一是对已列入国家公布品种名单的7个品种加强与承担方法学研究的药检部门联系，掌握品种研究最新动态，配合其做好质量一致性评价研究工作，及时上报相关品种。二是列出时间进度表，继续开展集团其它品种与原研制剂的质量一致性自评，并对不一致的品种进行变更研究，从而保障人民群众用上质量上乘、价格合理的优质药品。

质量管理要与国际接轨，防止固步自封

　　目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低、自主创新能力不足的问题依然存在。为此，国家出台新修订药品GMP，提高药品GMP实施水平，一方面，有利于促进企业优胜劣汰，兼并重组，做大做强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，保障人民群众用药安全；另一方面，也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。国家新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近，尤其是提出了“质量受权人制度”、“变更控制”、“偏差处理”和“质量风险管理”等新增加或进一步强调的内容，凸显了新修订药品GMP的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求，这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。

　　自国家新修订药品GMP实施以来，扬子江药业集团进行全面具体的规划，通过组织学习、培训，对照标准，逐一整改，目前已有25个车间通过国家新修订药品GMP认证。为保持质量管理的先进性，将现有质量管理体系与国际接轨，集团于2008年启动了欧盟GMP认证，并于2010年首次通过欧盟GMP现场检查，目前集团已有2个固体制剂车间取得进军欧盟市场的通行证——欧盟GMP认证证书，还有一个车间已经通过现场检查。2012年集团生产的奥美拉唑肠溶胶囊正式销往德国市场。目前，集团有22个产品达到美国或英国药典标准，为企业产品走出国门，跻身国际市场奠定了基础。在推进国际化的进程中，集团率先在同行中导入卓越绩效管理模式，强化大质量管理的概念，对照国际标杆企业持续改进，并与欧盟药典委员会合作，撰写欧洲药典中药专论，启动中药欧盟注册，开辟国际化新途径。

　　实施新修订药品GMP，导入欧盟GMP，向美国FDA、cGMP靠拢，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，同时也有助于我国医药产业提升国际竞争力。国内制药企业应该抓住机遇，顺势而为，努力使产品质量达到国际标准，让中国药品出口到更多的国家和地区，为我国制药行业由仿制转为创新奠定坚实的基础。

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