携手质量提升 开启圆梦之旅——扬子江药业集团强化质量管理工作见闻
在扬子江药业，董事长徐镜人有一句“质量名言”：“任何困难都不可能把我们击倒，唯有质量。”质量高于生命，质量高于一切，这是扬子江药业的质量文化基因传承。
从今年春天开始，扬子江药业的质量之旅被赋予新的内涵——在前不久召开的集团第29次质量月活动总结大会上，徐镜人将质量强企的梦想与中国梦紧紧相连。他提出，要用质量承载中国梦，走质量强国、质量强企之路，全面赶超国际先进水平，真正实现国富民强，圆我中华民族伟大复兴的梦想。
携手质量提升，扬子江药业踏上了新的圆梦之旅。
提升标准 筑牢梦之基
2011年3月1日实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。根据国家食品药品监管部门的部署，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到要求。
扬子江药业以通过新修订GMP为契机，全面提升管理水平，提高产品质量保证程度。集团要求，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液等非无菌药品的生产应在2013年12月31日前全部达到新修订药品GMP要求。
针对生产品种多、剂型多、车间多的现状，扬子江药业制定了科学的分期分类实施步骤，比对现有车间的基础条件，根据改造的难度，分阶段实施提升计划。早在新修订药品GMP征求意见阶段，扬子江药业就“未雨绸缪”，在药品生产质量管理中主动向新规“靠拢”，按新的标准组织生产。2010年11月，扬子江药业固体制剂2号车间取得了欧盟药品GMP证书。一个车间申请欧盟认证的过程，也是整个集团提升质量管理体系和标准的过程，这都为顺利实施新修订药品GMP奠定了坚实基础。
2013年，国家食品药品监管部门发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。
作为有幸参与仿制药质量一致性评价工作方案讨论的企业，扬子江药业对其重要性有着足够深刻的认识：开展仿制药质量一致性评价是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。因此，当个别企业还在观望、纠结之际，扬子江药业已经行动起来，把仿制药质量一致性评价作为提升产品质量的有利契机。
自我加压 强健梦之翼
每年9月是“全国质量月”。扬子江药业自我加压，把每年3月份也作为质量月。
固体制剂2号车间是在今年3月第29次质量月活动中获得一等奖的车间，也是扬子江药业第一个通过欧盟药品GMP认证的车间。质量月活动中，固体制剂2号车间组织全体员工围绕“四维一体”开展了岗位竞赛评比，提高员工操作技能和质量意识。四维一体就是文件怎么规定、现场怎么操作、记录怎么填写、员工如何理解和表达，在四个维度形成有效统一。文件写得再好，操作不执行，那是纸上谈兵；操作得再好，没能按实记录，也是空口无凭。只有每一道工序环环相扣，才能做到滴水不漏。这道出了实施药品GMP的核心要求——“写你所做，做你所写”。
质量月期间，车间对银杏叶片进行生产工艺优化对比研究，一方面购买国内销售排名前几位的厂家银杏叶片进行对比攻关，找出质量指标差异点，落实方案进行质量指标提升；另一方面对原料、中间产品和成品质量指标进行统计和分析，为优选合格的物料和供应商提供了更为科学的依据。
“抓细节夯实管理基础，推行质量一致性评价”是此次质量月活动的主题。扬子江药业集团各部门抓细节进行自查自纠，从原材料的入库检验、生产过程中的工艺、设备、人员等多因素控制，到最终的成品放行、储存和配选等，开展了全面系统的排查与评估。针对排查出的问题，各部门制定了整改措施，通过修订或增加相应的SOP或相关制度，不断完善药品质量管理体系，进一步降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
融入世界 打造梦之队
对扬子江药业制药设备和检测仪器的“豪华”，记者早有耳闻——来自德国的多条全自动灌装线，各种型号的冻干机，固体制剂生产线、意大利的全自动包装线、美国的全自动溶出仪、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一场制造业的全球博览会。
站在扬子江药业集团药物研究院一层展厅的“人才榜”前，记者目睹了一组同样令人赞叹的“超豪华阵容”——药物研究院负责人马克博士，先后在多家世界500强制药企业任首席科学家、研发总监、副总裁；崔玉敏博士，曾在德克萨斯大学、美国加州大学进行博士后研究；王梅博士，1991年进入荷兰应用科学院/莱顿大学从事科研工作，多次获得荷兰皇家贡献奖等荣誉……
集团总工程师翁心泰，被很多员工称作“老法师”。在上海话里，老法师是指那些经验非常丰富的人，精通相关技能和业务，能解决业务中的各种技术质量问题和疑难杂症。翁心泰曾长期担任上海罗氏制药有限公司质量部高级经理，技术部副总监，参与了上海罗氏制药有限公司的筹建和质量管理体系建设，具有企业管理、制药生产技术、质量管理，实施GMP的丰富的理论和实际经验，是质量管理领域的大师级人物。为了让退休后的翁心泰“出山”，徐镜人多次上门邀请，“三顾茅庐请翁老”的故事在公司传为佳话。
2010年获得首张欧盟GMP证书；与荷兰TNO工程学院和欧洲药典委员会签订合作协议，启动植物药项目的欧洲注册工作以及中药标准的制定。2011年，指定为中国中药出口欧盟制定标准的平台。80万粒奥美拉唑肠溶胶囊出口德国，蓝芩口服液出口俄罗斯，百乐眠胶囊在美国申请注册……截至目前，扬子江药业有20多个品种质量达到美国、欧盟、英国、日本药典标准。
不断接近甚至超越国际药品标准，不断引进国际先进设备与高端人才，不断“走出去”参与全球医药市场竞争，扬子江药业以积极、主动的姿态，融入世界医药市场。与国际化接轨的理念，还渗透到集团的内部管理中。
在2004年导入卓越绩效管理计划之后，2012年，扬子江药业集团又与德国罗兰贝格管理咨询公司合作，引进国际知名药企管理经验，进一步提高企业管理水平，推动质量管理理念与管理体系的国际化。高效、优质的管理体系，让扬子江药业2012年赢得了首届泰州市长质量奖的殊荣。
在40多年的发展历程中，扬子江药业凭借质量这一有效武器铸就品牌，创造辉煌。在刚刚启航的圆梦之旅上，扬子江药业依然要用质量锻造企业核心竞争力，在世界医药市场唱响“中国梦之声”。为梦想加油！
