让品质赢在起跑线上——扬子江药业集团固体制剂二号车间质量管理纪实

穿鞋套、洗手、换参观服、戴帽子……经过多道严格的消毒程序，人们才能进入扬子江药业集团固体制剂二号车间。透过玻璃，看见工人们身穿无菌衣，正全神贯注、紧张而有序地进行生产操作。欧盟认证证书、新修订药品GMP证书、第二十九次“质量月”验收评比一等奖奖状……一张张证书、奖状，展现出这个优秀集体在保证药品质量领域取得的不平凡成绩。

提升质量，QC小组首当其冲

银杏叶片是扬子江药业固体制剂二号车间的主打产品，也是集团最热销的中药产品之一。为优选原料，从源头保证药品质量，车间技术人员成立QC攻关小组深入生产一线，针对不同供应商提供的银杏叶提取物，组织工艺验证和批量扩大验证。QC小组成员都是车间生产一线的骨干，在班时根本脱不开身，下班后大家一有空就聚在一起汇报进展、讨论思路。回忆起工艺验证的日子，车间生产班长刘东民坦言：“时间对于我们来说太宝贵了，连吃饭都得争分夺秒，像打仗似的。”

在工艺验证中，QC小组对每道工序中间产品的黄酮和内酯含量均匀度、密度等一一进行取样、检测，优选最佳原料。经过数月的辛苦努力，他们完成工艺验证36批次，最终优选出两家供应商。

刚结束工艺验证，车间又马不停蹄成立了新的质量攻关小组。小组挑选国内销售前几名厂家的银杏叶片产品，参照集团内控标准进行检测，找出质量指标差异点，落实方案进行质量指标提升。

竞赛评比，每个月都是“质量月”

文件写得再好，不按规定操作执行，那是纸上谈兵；操作执行得再好，没能按实记录，也是空口无凭。“写你所做，做你所写”是实施新修订药品GMP的核心要求。在集团第二十九次“质量月”活动期间，车间严格实施“四维一体”管理，从SOP规定内容、现场操作执行、文件记录填写和员工对操作的回答等多方面进行检查和评比。

车间通过组织劳动竞赛，开展技能比武，以评比发现问题，用评比带动学习，同时还不定时进行“质量陷阱”检查，检验工作效果，提高员工操作技能和质量意识。

“要牢记质量在你心中，质量在你手中。”“外包线虽然不直接接触药品，但包装检查时也一定要仔细用心，绝不让一个不合格品进市场。”“岗位SOP一定要熟记于心，绝不能出半点差错。”……在车间抓质量、创一流的氛围中，老员工自觉主动地承担起“传帮带”角色，用他们丰富的阅历、经验帮助新员工成长。

机器设备还在高速运转，员工以12分的专注再次投入生产劳动，迎接欧盟GMP复认证将成为车间新的跨越。从源头严把药品质量关，在药品起跑线上保证质量早已成为他们的座右铭。正如车间员工所说，在生产过程中，每一个人都是一道岗，只有每个人站好这班岗，层层把控质量，抓好细节，严格执行操作规程，才能保证每一粒药的高质量。

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