提升质量 踏上圆梦之旅——扬子江药业集团强化质量管理工作见闻

集团将每年3月和9月作为“质量月”。图为集团副董事长徐浩宇（左）向质量月活动一等奖车间颁发奖状。

近年来，集团陆续引进数名高层次人才。图为王梅博士（右一）与欧盟药品GMP检查官一起工作。

5月28日上午，记者走进位于江苏省泰州市的扬子江药业集团总部，映入眼帘的是绿草、繁花、静立的雕塑、灵动的喷泉，一块高高矗立的巨型电子屏幕最是夺人眼球。“质量是设计、生产出来的”。对屏幕上滚动播出的这行大字，记者并不陌生。无论是向记者介绍扬子江药业发展历程的集团高管，还是在车间示范更衣、洗手流程的工人，记者都曾从他们的口中听到这句“质量宣言”。

在扬子江药业，耳熟能详的还有董事长徐镜人的“质量名言”：“任何困难都不可能把我们击倒，唯有质量。”质量高于生命，质量高于一切，这是扬子江药业的质量文化基因传承。

然而，从今年春天开始，扬子江药业的质量之旅被赋予新的内涵——在前不久召开的集团第29次质量月活动总结大会上，徐镜人将质量强企的梦想与中国梦紧紧相连。他提出，要用质量承载中国梦，走质量强国、质量强企之路，全面赶超国际先进水平，为真正实现国富民强，圆我中华民族伟大复兴的梦想做出贡献。

再次提升质量，扬子江药业踏上了新的圆梦之旅。

提升标准  筑牢梦之基

5月29日，记者见到扬子江药业集团制造部副部长黄翔时，他刚刚完成对一家原料供应商的现场审计，从浙江回到泰州。

2011年3月1日实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（以下简称新修订药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。根据国家食品药品监管部门的部署，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到要求。

在扬子江药业，通过前几年的努力，实施GMP水平有了一定程度的提高，有了较好的基础，因此管理层提出，以通过新修订药品GMP认证为契机，全面提升管理水平，提高产品质量保证程度。集团要求，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液等非无菌药品的生产应在2013年12月31日前全部达到新修订药品GMP要求。

针对生产品种多、剂型多、车间多的现状，扬子江药业制定了科学的分期分类实施步骤——第一，对新投产的基础条件较好的车间优先实施，争取率先通过认证。2011年9月，头孢抗肿瘤固体制剂车间成为扬子江药业第一个通过新认证的车间，紧接着，小容量注射剂车间又于10月份获得新GMP证书。第二，对2001~2008年建设的部分车间，按照新修订药品GMP进行针对性比较，再根据要求进行改造或改进，在硬件和软件两方面提升实施GMP的水平。第三，对投产较早不具备GMP改造条件或价值的车间，进行重点改造和产品升级替换，以达到新修订药品GMP要求。通过这三个措施，各车间全面排查现状，找出存在问题，提出了改进的措施和计划，进而在每周的GMP例会上讨论、评估，最后做出决定并加以实施。

黄翔告诉记者，目前，扬子江药业除抗肿瘤注射剂之外的所有剂型均已通过新修订药品GMP认证。从进展情况看，年底可以如期完成工作目标。早在新修订药品GMP征求意见阶段，扬子江药业就“未雨绸缪”，在药品生产质量管理中主动向新规“靠拢”，按新的标准组织生产。2010年11月，扬子江药业固体制剂2号车间取得了欧盟药品GMP证书。一个车间申请欧盟认证的过程，也是整个集团提升质量管理体系和标准的过程，这都为顺利实施新修订药品GMP奠定了坚实基础。

2013年，国家食品药品监管部门发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。

作为有幸参与仿制药质量一致性评价工作方案讨论的企业，扬子江药业对其重要性有着足够深刻的认识：开展仿制药质量一致性评价是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。因此，当个别企业还在观望、纠结之际，扬子江药业已经行动起来，把仿制药质量一致性评价作为提升产品质量的有利契机。

据扬子江药业集团总经理助理路显锋介绍，扬子江药业将仿制药质量一致性评价研究的范围扩展到集团所有上市药品和在研药品，“我们在人力和物力上的投入是前所未有的，从研发阶段就提前介入，进行一致性对比研究。我们生产的药品仅仅达到（原研药）标准的一致性还不够，还要实现内在品质和临床疗效的一致性。让老百姓吃到更加安全、更加有效的药品，这是民族医药企业义不容辞的责任。”

自我加压  强健梦之翼

每年9月是国家质检部门倡导的“全国质量月”。扬子江药业自我加压，把每年3月份也作为质量月。

固体制剂2号车间是在今年3月第29次质量月活动中获得一等奖的车间，也是扬子江药业第一个通过欧盟药品GMP认证的车间。谈到“获奖秘笈”，车间主任梁文说：“生产这一块的质量管理没有多大玄机，就是要把每一天看似简单的事情做好。”

质量月活动中，固体制剂2号车间组织全体员工围绕“四维一体”开展了岗位竞赛评比，提高员工操作技能和质量意识。何为“四维一体”？用梁文的话说，很“简单”，就是文件怎么规定、现场怎么操作、记录怎么填写、员工如何理解和表达，在四个维度形成有效统一。文件写的再好，操作不执行，那是纸上谈兵；操作的再好，没能按实记录，也是空口无凭。“只有每一道工序环环相扣，才能做到滴水不漏。”梁文朴实的话语，道出了实施药品GMP的核心要求——“写你所做，做你所写”。

当然，梁文和他的团队对质量管理的追求并不限于此。质量月期间，车间对银杏叶片进行生产工艺优化对比研究，一方面到国内销售排名靠前的厂家购买银杏叶片进行对比攻关，找出质量指标差异点，落实方案进行质量指标提升；另一方面对原料、中间产品和成品质量指标进行统计和分析，为优选合格的物料和供应商提供了更为科学的依据。

“抓细节夯实管理基础，推行质量一致性评价”是此次质量月活动的主题。扬子江药业集团各部门抓细节进行自查自纠，从原材料的入库检验、生产过程中的工艺、设备、人员等多因素控制，到最终的成品放行、储存和配送等，开展了全面系统的排查与评估。针对排查出的问题，各部门制定了整改措施，通过修订或增加相应的SOP或相关制度，不断完善药品质量管理体系，进一步降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

在质量管理部，记者见到了QA岗位上的3位年轻的女博士：杨蕾、韩天娇、王影。她们分别毕业于清华大学、中国科学院、吉林大学。尽管学历很高，但她们都不是从象牙塔直接走到集团质量管理的关键岗位上的。每个人在进入扬子江药业后，都经历了为期半年的车间实习操作，熟悉生产流程和质量管理关键环节。“从配方到灌装，我们一个工种一个工种地考了上岗证。”同时，3人还都在总工程师办公室见习锻炼，跟着总工程师翁心泰学到了很多先进的理念、技术和方法。

她们肩上，还有沉甸甸的责任。参加每两月召开一次的质量分析会，对质量信息进行分析汇总、及时发现不良趋势，确认产品及工艺改进的方向；开展供应商现场监控管理，对关键物料供应商派驻厂监督员，进行现场监控；参加每月召开一次的变更控制会……她们的工作日程排得满满的。

韩天娇告诉记者，在扬子江药业，无论是改变生产工艺步骤或关键工艺参数，还是改变产品（物料）的内外包装形式，凡是可能对产品安全性、有效性和均一性产生较大影响的变更事宜，都要经过变更控制委员会，由集体讨论决定。

变更控制委员会组成人员包括制造部长、技术主管、质量管理部长/质量负责人、QA主管、QC主管、QA质量信息管理员、QA成品放行审核员、生产供应部长、补充申请负责人、总工程师、质量受权人、生产负责人/生产分管副总、质量分管副总。这样可以保证所有确认和验证了的产品处方、生产工艺、厂房设施、设备、主要物，料供应商、质量标准和检验操作规程等得到有效的控制，使整个药品GMP体系始终处于受控状态。

“品是众人之口，质是斤斤计较”。在采访过程中，记者总是联想到斤斤计较、精益求精、不厌其烦、慎之又慎这样的字眼。从原辅料进厂到成品检验，也许正是对每一个环节每一个细节近乎苛刻的较真，对质量管理永不满足的追求，扬子江药业才能够连续8年摘得全国医药行业质量管理（QC）小组成果一等奖的桂冠，才能在激烈的市场竞争中以质量取胜，奠定民族医药行业龙头地位。

融入世界  打造梦之队

对扬子江药业制药设备和检测仪器的“豪华”，记者早有耳闻——来自德国的多条全自动灌装线，各种型号的冻干机，固体制剂生产线、意大利的全自动包装线、美国的全自动溶出仪、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一场药品制造业的全球博览会。

站在扬子江药业集团药物研究院一层展厅的“人才榜”前，记者目睹了一组同样令人赞叹的“超豪华阵容”——药物研究院负责人马克博士，先后在多家世界500强制药企业任首席科学家、研发总监、副总裁；崔玉敏博士，曾在德克萨斯大学、美国加州大学进行博士后研究；王梅博士，1991年进入荷兰应用科学院/莱顿大学从事科研工作，多次获得荷兰皇家贡献奖等荣誉……

在不惜重金采购国际最先进的制药设备的同时，扬子江药业在人才引进方面也是一贯的“大手笔”，除本科、硕士、博士学历人才和来自国内知名企业、研究机构的中高端人才外，近年来，扬子江药业还陆续引进数十名具有海外工作经历的高层次人才，激发了人才“磁场效应”。

扬子江药业集团总经理助理刘秀霞多年来负责集团的人力资源工作，对集团引进的国际化人才，她如数家珍。“马克博士是药物研发的重量级人物，现任江苏省新药研究院院长。夏文乐教授是集团的高级研发顾问，是抗癌新药拉帕替尼的研发者之一，现就职于美国杜克大学。崔玉敏教授在加州大学戴维斯分校做的博士后研究，她从事抗肿瘤新药研究十几年了。胡毅，是美国俄亥俄医学院医学博士，在耶鲁大学神经生物学系进行博士后研究……”她熟记他们每个人的履历，难忘他们每个人加盟扬子江药业的缘起、过程，关注他们每个人进入集团后的发展。

集团总工程师翁心泰，被很多员工称作“老法师”。在上海话里，老法师是指那些经验非常丰富的人，精通相关技能和业务，能解决业务中的各种技术质量问题和疑难杂症。翁心泰曾长期担任上海罗氏制药有限公司质量部高级经理，技术部副总监，参与了上海罗氏制药有限公司的筹建和质量管理体系建设，具有企业管理、制药生产技术、质量管理、实施GMP的丰富的理论和实际经验，是质量管理领域的大师级人物。为了让退休后的翁心泰“出山”，徐镜人多次上门邀请，“三顾茅庐请翁总”的故事在公司传为佳话。

刘秀霞告诉记者，加盟扬子江药业后，翁心泰为扬子江药业集团的质量管理体系的提升和完善做出了重大贡献，特别是2010年扬子江药业固体制剂2号车间首获欧盟药品GMP证书，“翁总功不可没。”

2010年获得首张欧盟药品GMP证书；与荷兰TNO工程学院和欧洲药典委员会签订合作协议，启动植物药项目的欧洲注册工作以及中药标准的制定。2011年，被指定为中国中药出口欧盟制定标准的平台。80万粒奥美拉唑肠溶胶囊出口德国，蓝芩口服液出口俄罗斯，百乐眠胶囊在美国申请注册……截至目前，扬子江药业有20多个品种质量达到美国、欧盟、英国、日本药典标准。

不断接近甚至超越国际药品标准，不断引进国际先进设备与高端人才，不断“走出去”参与全球医药市场竞争，扬子江药业以积极、主动的姿态，融入世界医药市场。与国际化接轨的理念，还渗透到集团的内部管理中。

扬子江药业集团总经理办公室主任张佳鑫告诉记者，在2004年导入卓越绩效管理计划之后，2012年，扬子江药业集团又与德国罗兰贝格管理咨询公司合作，引进国际知名药企管理经验，进一步提高企业管理水平，推动质量管理理念与管理体系的国际化。张佳鑫介绍说，发展战略、组织架构和绩效考评等方面的项目诊断和优化让集团受益良多。高效、优质的管理体系，让扬子江药业2012年赢得了首届泰州市长质量奖的殊荣。

美国著名质量管理学家约瑟夫·朱兰曾经说过：“20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪，质量是和平占领市场最有效的武器。”的确如此，在40多年的发展历程中，扬子江药业凭借质量这一有效武器铸就品牌，创造辉煌。在刚刚起航的圆梦之旅上，扬子江药业依然要用质量锻造企业核心竞争力，在世界医药市场唱响“中国梦之声”。

为梦想加油！

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2013-06/17/content_112227.htm