秉承“质量至上” 碰撞智慧火花——首届中国医药质量扬子江峰会异彩纷呈
金秋十月的江苏泰州，长江畔待收的晚稻丰硕垂首，空气中弥散着淡淡的桂花清香。10月27日上午，以“提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展”为主题的首届中国医药质量扬子江峰会在长江之滨的扬子江药业集团隆重开幕。
本届质量峰会由中国医药报社、中国医药质量管理协会共同主办，来自国家食品药品监督管理局、部分省市食品药品监督管理局、招标办及三甲医院的领导、代表共200余人在此次峰会上围绕药品质量这一万众瞩目的热点议题，展开了深入交流，碰撞出了闪耀的火花。
在此次峰会上，来自扬子江药业集团、云南省招标采购局、重庆药品交易所、驻马店中医院、长春中医药大学附属中医院、连云港中医院等单位的药品生产企业、药品招标采购部门、医疗机构以及药品监管部门的与会代表们，还以嘉宾互动的形式对药品生产、流通、使用环节质量安全存在的问题及改进措施进行了进一步深入探讨。
药品生产企业在发展过程中应牢固树立三大意识
国家食品药品监管局副局长焦红：
药品生产企业在发展过程中应牢固树立三大意识
在此次峰会上，国家食品药品监管局副局长焦红所做的大会发言总揽全局，高屋建瓴，为整个峰会带来了第一个高潮。
焦红副局长指出，药品质量是生产出来的，药品生产企业对保障药品质量安全起着决定性作用。近年来，包括扬子江药业在内的绝大多数医药企业以高度的社会责任感和对公众健康负责的精神，坚持“质量至上”的发展理念，切实担负起药品质量安全保障的责任，为实现医药产业的健康、快速发展做出了积极的贡献。焦红对扬子江药业长期以来一直践行“高质惠民，创新为民”的发展宗旨给予充分肯定，同时对扬子江药业敞开大门，请质量“判官”进厂，在企业挂牌“中国药品检定研究院实训基地”的做法给予高度认可和赞许。
焦红希望，今后广大医药企业应进一步强化科学发展理念，完善质量管理体系，正确处理经济效益与产品质量的关系，在推动企业发展的过程中牢固树立三大意识：
一要树立第一责任人意识。“谁生产谁负责，谁经营谁负责”，企业是药品质量的第一责任人，只有强化质量安全意识，切实担负质量安全责任，才能面对新形势，迎接新挑战，才能不断取得新发展。
二要树立诚信守法意识。药品作为一种特殊商品，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。广大人民群众对药品安全问题“零容忍”，医药企业必须依法生产，诚信经营，坚决防止制假售假行为给广大人民群众造成健康伤害。
三要树立创新意识。围绕我国重大新药创制项目，不断提高药物研发能力。围绕新版GMP实施，不断改进药品生产设备、提高生产工艺、完善生产流程，提高药品质量安全水平。围绕药品标准提高工程，抵御安全风险，提高医药企业持续发展能力。
构建质量全过程保障体系 筑牢公众用药安全防线
扬子江药业集团董事长徐镜人：
构建质量全过程保障体系 筑牢公众用药安全防线
扬子江药业集团董事长徐镜人作为峰会承办方及药品生产企业代表在峰会上发言，他指出，药品是特殊商品，关系到人民大众的身体健康和生命安全，关系到社会的和谐进步。作为一家具有高度社会责任感的企业，扬子江药业集团创建41年来，始终秉承“求索进取，护佑众生”理念，自觉践行“创新为民、高质惠民”承诺，视质量为企业的安身立命之本，切实履行药品质量安全第一责任，确保人民群众用药安全有效。
徐镜人进一步介绍说，生产企业要保证药品质量，就应坚定奉行“药品质量源于设计”的最高理念，实现药品安全的全过程保障，让质量保证体系贯穿于产品生命周期全过程。首先，在研发过程中，坚持“三不申报”原则，即：生产工艺没有经过验证不申报，质量标准没有经过复核不申报，稳定性没有经过考察不申报。其次，在原辅料采购过程中，扬子江首选有许可证、资质优、技术强、规模大的供应商，与优秀供应商建立战略伙伴合作关系；定期组织对供应商进行质量评估，淘汰不合格供应商。对一些高风险产品的关键原辅料供应商，派出驻厂监督员，蹲点进行生产全过程管控，确保采购的物料达到企业内控标准要求。第三，在药品生产过程中，坚持从硬件、软件和人员三方面着力提升。加大科技创新投入，引进先进的生产设备，使企业生产自动化水平与国际同步；注重强化人员操作技能和素质培训，要求操作人员正确执行生产工艺规程和岗位操作规程，持证上岗，采取首件复核、技能比武、设备技改、劳动竞赛、合理化建议等多种形式，及时发现并解决生产过程中存在的问题。第四，严格把好产品检验放行关卡。确保“不合格的物料不投入使用，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的产品不流向市场”。
借助实施新修订药品GMP之机提升药品安全水平
国家食品药品监管局药品安全监管司副司长颜敏：
借助实施新修订药品GMP之机提升药品安全水平
国家食品药品监管局药品安全监管司副司长颜敏特别谈到了新修订药品GMP与药品安全的关系。她指出，药品安全的涵义是相当丰富的，包括质量安全、属性安全（效益大于风险）、使用安全、可获得性安全等诸多方面，其中质量安全是最核心的、最基础的安全要求。
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。落实我国新修订药品GMP，提高我国药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大做强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。新修订药品GMP，一方面强化了对药品生产企业管理方面的要求，包括提高对人员的要求、对企业质量管理体系的要求、对操作规范和生产机滤文件的要求；另一方面也提高了部分硬件要求，包括对无菌制剂生产环境洁净度的要求等；还围绕企业产品质量风险管理增加了一系列新的制度规范，如供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
在接下来的工作中，药品安全监管司在大力推进新修订药品GMP落实工作的同时，还将在加强现场核查、加强电子监管，以及完善药品不良反应监测体系等领域进一步加大力度，力保药品安全万无一失。
保障用药安全需强化药剂科管理
长春中医药大学附属中医院药剂科主任高艳：
保障用药安全需强化药剂科管理
长春中医药大学附属中医院药剂科主任高艳则从医疗机构药剂科建设方面谈了自己的看法，她指出，完善药剂科各种制度，强化药剂科管理，对提高药品安全水平非常必要。
药品质量的好坏，直接关系着患者的生命与健康，严把药品质量关具有非常重要的意义。因此，在工作中，特别是在药品招标和采购时，一定严格审查并留存生产和经营企业的有关证照，统一建档，确保所购药品从具有生产许可证、经营许可证、营业执照等证照齐全的生产企业或医药公司购进，并确保药品质优价廉；药库管理人员在药品入库时，一定要履行药品入库检验关；药品入库后要加强库房管理，为药品提供良好的储存条件，配置防潮、防火以及防冷冻设施，以保持质量稳定，保证药品安全、有效；药品出库和调配应遵循“先进先出、近期先出”的原则，定期检查药品效期，发放近效期药品时应保证患者在有效期内使用完毕，并合理调整药品结构，防止药品滥用。
制度是实现工作高质量、高效率的重要保证，良好的管理制度能促进药剂科工作顺利开展。长春中医药大学附属中医院从医院本身实际出发，制订一套适合本院用药特点的管理制度。如：药品调剂室工作制度、药品采购工作制度、药品价格管理制度、处方制度、药品不良反应监测报告工作制度、合理用药工作制度、麻醉药品及特殊药品管理制度等，并严格执行，每季度药剂科要对各项制度的落实情况进行综合检查。
完善制度的同时，药剂科还应进一步提高药剂科人员综合素质，提高服务质量。随着医院药学不断发展，药剂师参与了医疗服务，与临床医师共同制定用药方案；随着新药的不断推出，也要求药剂科工作人员不断学习新知识，系统掌握它们的药理作用、不良反应及配伍禁忌情况，以便更好地为临床医师做好参谋。因此，要求药师不断学习知识，更新知识，系统掌握药学知识，才能更好为患者服务。
药品质量安全是药品生产企业的第一社会责任
国务院参事、中国医药质量管理协会会长张鹤镛：
药品质量安全是药品生产企业的第一社会责任
此次峰会主办方代表，国务院参事、中国医药质量管理协会会长张鹤镛在会议发言中说，首届中国医药质量扬子江峰会是进一步增强“质量至上”发展理念，不断强化医药质量建设的一次盛会，此次峰会的召开，必将对提升我国药品质量总体水平产生积极影响。
张鹤镛指出，当前药品质量安全已成为政府关切、舆论关注、公众关心的热点和焦点问题，全社会对药品质量的要求是万无一失，对质量事故的发生是“零容忍”，质量已成为医药企业生存与发展的生命线。如不久前发生的胶囊铬超标事件，不仅严重威胁人民生命健康，而且还造成了极其恶劣的社会影响。
当前，在世界经济一体化的趋势下，企业社会责任观念逐渐提上了议事日程，已有越来越多的国外大公司都将符合“社会道德责任认证标准”（即SA8000标准）作为与中国企业签订采购合同的附加条件，树立企业的社会责任意识已是企业可持续发展的必然要求。如今，药品质量安全，已成为企业的第一社会责任。
药品质量安全不是政府部门或者任何机构监管出来的，而是在研制、生产、流通、使用、监测等环节进行科学质量控制才能保障的。从医药企业来说，产品质量安全必须要牢牢把好四个关口：即把好原材料采购关，从源头上保证药品质量；把好员工操作关，强化生产过程的管控；把好质量检测关，不断强化自控和监管；把好制度执行关，实施精细化控制。为了公众的用药安全，行业的健康发展，社会的和谐进步，切实抓好药品生产全过程质量监控，注重企业的品牌建设，做合格的第一责任人。
政府监管职能是药品安全重要保障
国家食品药品监管局稽查局副局长崔恩学：
政府监管职能是药品安全重要保障
在峰会的各方交流讨论环节，国家食品药品监管局稽查局副局长崔恩学指出，药品生产企业作为药品质量第一责任人是毋庸置疑的，这对企业的诚信、自律提出了很高的要求，同时，政府监管部门更要发挥自身的作用，一方面制定规则，一方面监督规则的严格执行，从而保障药品质量安全。
以国家食品药品监管局稽查局的职能为例，近年来，稽查局全方位发挥自身职能，从组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；再到组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；以及组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督等，对全国药品生产、流通、使用环节安全监管形成了一种高压态势。可以看到，我国合法经营的药品相关企业药品安全状况已经取得了长足的进步。但同时，随着社会不断变革，一些药品安全隐患仍然存在，如黑窝点造假行为目前呈现出团伙式、家族式、地域集中化的态势；再如不法企业或个人利用互联网宣传、销售假劣药品的行为屡见不鲜，这些现象都给药品安全监管带来巨大挑战。
崔恩学指出，今后稽查部门将从加强国际合作，加强与公安、工信、卫生等部门的长期合作，进一步从专项行动与日常监管相结合，行政执法与刑事司法相衔接，以及加强技术支撑力度等几方面强化政府监管职能，进而为药品安全提供保障。
创新药品招标采购制度为保障药品安全护航
重庆市药品交易所党组书记、董事长刘高清：
创新药品招标采购制度为保障药品安全护航
药品招标采购制度影响着药品生产、流通、使用全过程的所有参与方，因此，如何创新药品招标采购制度成为业内关注的热点。就此，作为药品招标采购领域的代表，重庆市药品交易所党组书记、董事长刘高清在会上表达了这样的观点：建立药品交易所，实施药品电子挂牌交易等创新制度，已成为保障药品安全的一道防线。
例如，国家基本药物制度的全面实施，是国家医改重点举措之一，是建立药品供应保障体系，满足基层医疗机构用药需求的必然要求。重庆市药品交易所推行的药品电子挂牌交易平台建立后，药品购销不再通过第三方，直接在医院与药厂之间进行。这个平台的建立，可改善药品多级代理、环环加价的传统弊端，并减少药品流转中的灰色交易，从而缓解“看病贵、吃药贵”的难题。
刘高清说，重庆市药品交易所积极推进基本药物上线交易，在四个方面进行了创新：一是创新交易方式，实行电子挂牌交易，进一步降低交易成本，提高交易透明度，规范购销秩序。二是创新基本药物品规库，建立常用品规库、低廉价品规库、备选品规库和补充药品库。四个品规库的建立，预计将有7000个品规进入平台交易。进一步优化了重庆市基本药物结构，有效保障了低廉价药品在重庆市场的供应，确保了基层用药品种的丰富性，满足了不同地区用药的差异化需求。三是创新采购主体，实行以区县为单位的采购会员联合体，代表辖区基层医疗机构集中统一采购。解决了基层医疗机构点多面广，采购效率低，供货、配送不及时不到位等问题。四是创新采购资金保障机制，通过医保基金预付，建立交易周转金等措施，保证货款及时结算。这些创新做法，将促进国家基本药物制度在重庆的全面实施，逐步构建完善的生产供应保障体系，保障群众用药安全有效、价格合理、方便可及。
把好使用环节药品安全各大关口
连云港市中医院院长李秀连：
把好使用环节药品安全各大关口
医疗机构代表，连云港市中医院院长李秀连认为，药品使用环节是与药品消费人群直接接触的环节，也是最为关键的环节。药品生产、流通领域做的工作再到位，如果使用环节出现问题，则会前功尽弃。因此，作为药品使用环节的医疗机构，应从三个方面同时入手，把好药品使用环节安全性的各大关口。
首先是关口前移，把好入院关。李秀连指出，药品进入医疗机构，必须严格执行统一调配、统一招标。医疗机构应对生产企业和流通企业的资质进行全面把关，杜绝从不可靠渠道购入药品。
第二是重心下移，把好临床使用关。医疗机构须将用药安全意识灌输到每一个医护人员的脑中，并将用药安全纳入医护人员考核评比制度中，使医护人员在临床使用药品过程中严格遵循适应证，并严格控制药物使用频次、剂量，尤其是对易发不良反应的药品、精麻药品、抗菌药等高风险药品，更要做到分级、合理使用。
第三是坚定不移，把好监测关。医疗机构须成立临床用药监测领导小组，一方面控制临床中的过度用药等不合理用药现象；另一方面应跟踪患者用药情况，监视各种不良反应的发生。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-11/01/content_91203.htm
