靠集体智慧筑牢质量风险大堤——扬子江药业集团“海沛”QC小组攻关纪实

　　在今年7月举行的第33次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司“海沛”QC小组过五关斩六将，一举夺得“QC小组一等奖”、“最佳发表奖”和“优秀论文奖”3项荣誉，引起了同行的关注。

　　“海沛”QC小组成立于2011年3月，是扬子江药业QC“梦之队”中耀眼的后起之秀。小组成员由公司质量管理人员、生产技术人员和岗位操作人员组成，他们将“提升质量管理水平、完善质量管理体系”作为活动重心。针对新版药品GMP中“应定期检查防止污染和交叉污染的措施，并评估其适用性和有效性”的规定，“海沛”QC小组选择了“降低固体制剂车间称量工序交叉污染的风险”作为攻关课题，在公司固体制剂品种多、规格多、原辅料多的现状下，通过不懈的努力和探索，成功开辟出风险管理的新天地。

　　目前，“质量风险管理”在行业内还是新概念，尚无成熟的模式可供参照。“海沛”QC小组下定决心，要攻下这个“堡垒”。他们通过分工协作，查找资料，讨论学习，整理思路，以及积极参加国家及省、市药监部门组织的风险管理培训，逐渐形成较为清晰的思路，找到了适合的模型——FMEA模型（失效模式和效果分析）。根据FMEA模型要求，该小组展制定出严重性（S）、可能性（O）和可发现性（D）的评定标准和级别，并确定了风险等级和可以接受的范围。在此基础上，他们结合车间实际生产状况，将所有共线工序逐一列出，计算出各个工序的风险优先指数RPN。最后，将攻关目标锁定“称量工序交叉污染的风险降至可接受范围之内”。

　　为了找出影响称量工序交叉污染风险的主要原因，“海沛”QC小组不放过每一个可能影响结果的细节，小组成员深入岗位反复进行排查，与操作人员交流探讨，找资料，摆证据，求论证，逐条筛选定性关键因素。通过1个多月的摸索，他们最终找出了“称量舀数量不足”、“未规定原辅料称量顺序”、“缓冲间内标识化管理不到位”3条主要原因，并从文件、设施、培训、管理等多方面进行考虑，制定出切实可行的对策。

　　“海沛”QC小组根据对固体制剂车间生产安排情况的统计，首先确定出每天生产所需称量舀的数量，进行编号管理，并制定文件对称量舀的清洁和消毒做出规定，以确保每次称量时达到“专物料专用”的效果。随后，就原辅料的称量顺序问题集思广益。由于车间产品所使用的辅料中有10种为共用辅料，为避免产品间产生交叉污染，QC小组重新修订文件，确定了“先称量辅料，再称量原料”的顺序，规定称量过程中称量间内只能有一种物料，每称量一种物料结束后，要对电子台秤和存放桶进行彻底清洁和消毒，待该物料转运至物料暂存间后，再进行下一物料的称量。针对“缓冲间内标识化管理不到位”的问题，QC小组除了对物料从一般区进入洁净区的过程作了详细规定外，还要求实施双人复核制，有效地杜绝了物料流转过程中可能产生的交叉污染。

　　此外，“海沛”QC小组还根据FMEA模型要求，对采取措施后称量工序交叉污染风险的潜在失效模式进行了风险评估，结果显示，称量工序交叉污染风险优先指数RPN值降到了合理范围。他们通过每月进行的理论考试、技能比武以及清洁卫生检查等活动来保障实施效果的持续性，强化质量风险管理意识，为提升质量管理水平奠定了坚实的基础。

　　“海沛”QC小组活动的实践证明，QC小组活动既是企业技术革新的平台，也是员工展示才华的舞台。

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