苦战能过关——记扬子江药业“春雨”QC小组

　　“靠右一点，再向下一点。”“好！”话音刚落，一根轨道被成功铺就。2011年6月，仲夏，扬子江药业集团冻干粉针剂2号车间改造现场呈现出一派热火朝天的景象。没有空调，没有完整的路面，甚至没有足够的照明，但一群年轻人手拿经纬仪、矿质水平仪、激光测距仪等，反复地进行着水平扫描，找准定点位置……他们个个挥汗如雨，仔细而又专注地进行着轨道铺设。这群年轻人是扬子江药业集团冻干粉针车间“春雨”QC小组成员，此时，他们正在为创建“半封闭式全自动转运系统”紧张而又忙碌地攻关着。

　　扬子江药业集团冻干粉针车间灌装区域为B+A级。按照传统生产工艺，药液灌装、半压塞后，在A级环境下，由操作工将中间体转移至冻干机箱体内，待冻干结束、全压塞后再由操作工搬出冻干机箱体完成轧盖。在搬运过程中，产品未完全密封，存在人员与药品接触的风险。实施无菌转移，作为制药行业的必然要求，越来越成为保证产品质量的必由之路。为此，“春雨”QC小组综合考虑投资成本、无菌保证、自动化程度和可实现性因素后，最终确定选择“半封闭式全自动转运系统”作为攻关课题。

　　方案敲定后，“春雨”QC小组成员便按照改造流程和固定验证规则，分别从安装确认、运行确认和性能确认3个方面进行技术攻关。在两名德国技术工程师的指导下，他们首先从核心环节——轨道铺设着手进行攻关。无论是轨道安装、节点连接、水平调节，还是最终的采砂浇铸，每一个环节，每一个流程，他们都精心设计，一丝不苟。因为他们知道，轨道铺设完成后，它将承受数吨重的移动小车的重力。轨道铺设完毕，接着就是安装移动小车，这也是一项要求极其严格的工作。他们将数吨重的移动小车用吊装机运至现场后，立即着手电气系统安装、技术夹层管线排查、现场布线及UPS电源定位，直到找到最完美的契合点。

　　硬件安装结束后，接下来是一系列纷繁复杂的软件调试工作。对于后期单独整合至现场的软件设施，“春雨”QC小组成员考虑更多的是如何做到精准对接和协调一致，包括小车与冻干机通讯、粒子监测及人员可控性等。方案设计要求必须做到全过程尘埃粒子检测，但在实际测试过程中，却发现安装后的系统尚未与区域悬浮粒子监测系统连线，无法实现全过程动态监测。为解决这一问题，他们选择了无线悬浮粒子检测系统，并把它整合到整个灌装区域，所有的通讯均通过无线发射器、声光报警装置和终端PC机连接，实现了无人值守也能做到全过程动态监测。随后，“春雨”QC小组成员又针对层流系统、平台密封对接、安全联锁等进出料系统进行各项测试，每个验证项目都经过无数次的反复试验，确保了ALUS自动进出料系统正常运行。

　　设备安装、运行测试及TSB验证合格后，“春雨”QC小组立即着手连续6批产品的验证及后期观察。验证结果显示，FT进料理瓶台、TC移动小车、UT出料理瓶台、PMS在线尘埃粒子检测系统之间的衔接接近完美，系统运行正常，极大地避免了半成品转运过程中存在人员接触药品的无菌风险，保证了产品质量。这一攻关成果最终荣获2012年全国医药行业QC成果评比一等奖和最佳发表奖。

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