扬子江：为何成为QC成果“梦之队”？

　　QC小组活动历来是企业全员质量管理最直观的体现，每年由中国医药质量管理协会主办的QC小组成果发表交流会是医药企业全员质量管理的一次“大阅兵”。获奖成果不仅代表了当下医药企业质量管理的最高水平，获奖企业的标杆作用也成为推动医药企业质量管理进步的重要力量

　　“现公布获奖名单……”

　　“扬子江……扬子江……”全场一次次掌声雷动。

　　7月11日~13日，第33次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会在重庆涪陵举行。扬子江药业凭借83项QC小组成果获得一等奖，其中21项成果获得评委全票通过的优异成绩，再次取得QC成果一等奖总数第一名的好成绩，实现了QC成果8连冠，成为医药行业QC成果名副其实的“梦之队”……

　　QC小组活动历来是企业全员质量管理最直观的体现，每年由中国医药质量管理协会主办的QC小组成果发表交流会是医药企业全员质量管理的一次“大阅兵”，而连续8年摘得第一名的桂冠实属不易，扬子江的质量管理就像是医药行业中的一个传奇。

　　中国医药质量管理协会副会长郭云沛说，“扬子江的质量管理需要亲身感受，不亲自去看看想象不到我国还有这样能与跨国医药公司媲美的佼佼者。”

　　一看扬子江：

　　质量体系跟着物流走

　　每天早晨750是扬子江职工上岗的时间，各工序交接、全天工作安排、上岗准备都在8点之前的这10分钟内完成。各车间全天所需的各种生产原料也在这时开始陆续进场。一般来说，这是库房和车间质检员最忙的时候，他们要把当日生产所需的原辅料核对后分发到各车间，质检员要对进场原辅料进行审核，然后配方工就开始投料制药了。

　　刘东民是扬子江固体制剂2车间的一名配方工，他在这个岗位上已经干了5年了。他的工作就是对进场原料进行最后的核对，配方。他说，“我这个岗位非常重要，每次配方投料之前必须全神贯注核对品名、规格、数量、形状、包装等重要信息，容不得一点儿差错。因为配方稍有差错，生产出来的就是不合格药品，所以责任重大！”

　　事实上，到刘东民配方把关这一步，进入扬子江的制药原辅料已经是“过五关斩六将”了。

　　扬子江目前有40多个车间，拥有300多个生产文号，经常生产的品种有200多个，用于生产的原辅料多达300多种。如此庞大的产品集群如何做到质量可控？2008年，扬子江从欧盟GMP中找到了思路，即以物流为线索，建立质量管理体系，从物料源头把关，为生产保驾护航。

　　扬子江质量管理部副部长石晶萍介绍，扬子江每一个上市产品都大致经过了如下质量流程。首先在产品研发阶段就初步建立质量标准，按照标准进行小试、中试和工艺标准验证；标准一旦确立不得随意变更或增减物料；对使用的所有原辅料按照重要程度分为A、B、C、D、E 5个等级，对供应商进行资质认定和现场检查，筛选出优质供应商，进入供应商目录；每年对供应商进行回顾排名，淘汰末位供应商，并派专职技术人员驻厂帮助供应商提高产品标准满足扬子江质量要求。所有产品及原辅料、中药材均参照国家质量标准制定了内控标准，并严格按照内控标准批批检测，确保不合格的物料不流入下道工序，不合格的产品不得上市。生产出来的新药品前三批进行重点留样，所有产品批批留样，保留期限为效期后一年；每年每个品种的第一批产品进行稳定性考察，跟踪质量变化。

　　供应部是扬子江质量管理体系中最重要的部门之一。供应部部长殷建华说，扬子江对每一种原辅料一般会选择1~3家供应商，选择的原则是行业排名前三的企业，然后审核相关资质，最后才是价格比较。他坦言，在制药成本持续高涨，药品市场价格不断降低的情况下，扬子江这种选择供应商的策略在成本上显然吃亏，但是在国家日益提高质量标准的大趋势下，扬子江却恰恰凭借产品质量过硬走得很稳。

　　业内公认制药辅料采购“水比较深”，因为辅料企业多小散乱，品种繁多。扬子江采取了去繁就简的采购方式，一切向质量最好看齐：片剂包衣只用美国公司——上海卡乐康的，胶囊只用赛璐珞明胶苏州胶囊的……毒胶囊事件发生后，许多企业噤若寒蝉，而扬子江却一派恬淡，因为不符合质量标准的辅料进不了扬子江。

　　扬子江质量部副部长徐开祥说，扬子江的质量体系是跟着物流走，物流走到哪里质量保障就如影随形，跟着物流走不会出现质量监控盲点，扬子江的内控标准每年都在提高，如今已有23个品种的质量标准达到美国、英国等国家药典标准。

　　二看扬子江：

　　质量升级驱动企业发展

　　走进扬子江厂区，仿佛置身于绿树成荫、碧波荡漾的优美园林。花木掩映之间的栋栋厂房勾勒出扬子江的发展轨迹。

　　“你看，这一片大输液厂区是2000年以前通过98版药品GMP认证时建设的，那一片是2004年以后按照欧盟标准建设的，那个时候我们的生产车间已经逐渐按照欧盟标准建设了……”扬子江新闻中心的工作人员介绍说。

　　时至今日，没有一个准确的数字能反映扬子江在质量升级的路上投入了多少，因为扬子江每一次飞跃发展都和质量升级密不可分，统计数字太过庞大。

　　2009年，国家食品药品监督管理局新版药品GMP实施征求意见小组到扬子江征求意见。本以为产品剂型多、品种多、认证战线最长的扬子江会像其他企业一样陈述困难，没想到董事长徐镜人却说，对新版药品GMP认证我举双手赞成！这是一项有魄力的举措！只有严格按照GMP组织生产，药品质量才能有保证，才能确保老百姓用药安全！

　　其实，从2008年开始，扬子江已经悄然向欧盟标准进发了，对于以欧盟为蓝本的新版药品GMP，扬子江已然做好准备。扬子江进军欧盟的第一个举措是重金聘请外企质量专家加盟，吸收先进的质量管理理念；第二个举措是在固体车间全面实行欧盟标准，向欧盟现场认证发起冲击，以点带面推动全公司质量管理上台阶。

　　扬子江是江苏泰州“土生土长”的企业，职工队伍一半左右来自泰州地区，80%的干部都是靠企业自己培养。然而，有着鲜明地域烙印的扬子江却有一颗开放的心，它对每一个走进扬子江的朋友都敞开胸怀热情接纳。徐开祥回忆，外企专家的到来曾让扬子江的质管体系发生了诸多变化，但是没人抱怨，也没有任何阻力，因为连徐总都虚心把专家“当先生”，只要对企业质量有帮助他都欣然接受。

　　经过两年的努力，2010年扬子江顺利通过了欧盟现场认证检查，今年3月第一批制剂产品已经出口到德国。

　　已经在质检岗位工作了20多年的石晶萍，对扬子江的质量升级和企业发展是从日复一日的检验工作变化中感知的。她说，近些年，药品及进厂原材料的检验项目越来越多，检验仪器越来越先进，企业特别舍得花钱买先进检测仪器，装备质量检测中心，提高检测质量。

　　据了解，目前扬子江质管部有190多人，其中QC120多人，人员仍不够用。每个车间都设有专职QA跟班监督检查质量。随着欧盟认证的开展，“质量源于设计和生产”的理念开始深入人心，质量管理方式也悄然发生变化。现在QA的工作交给了车间IPC，成为生产质量控制的一部分。质管部把大量精力放在提升完善产品质量标准以及全员培训上。为使各车间清晰地看到进步和差距，扬子江每个月都将上月各车间生产质量情况和生产效率进行统计排名，排名结果放在内部网站上，排名结果跟绩效奖金挂钩。

　　“如果把扬子江的成长放在一个较大的背景下去审视，就会发现近20年它走过了两个阶段。第一个阶段是98版第一次认证，它建立了全面的质量体系，在行业中率先达标；第二个阶段是2000年以后，随着对质量理解加深，它开始以国际标准作为参照系的主动质量升级。今天我们看到的2000年以后建设的车间已经渗入了质量源于设计的理念，无论是软硬件还是环保设施都是一流的。”扬子江总经理助理沙琦说。

　　截至目前，扬子江40个生产车间，完成新版药品GMP认证的已经达到1/3，计划于明年全部认证完成。徐开祥说，这次新版认证由于扬子江基础较好，几乎不用“伤筋动骨”，国家局的认证检查正好帮助我们验证一下企业的质控标准。

　　三看扬子江：

　　质量是全员参与的综合体现

　　对于企业来说，无论规章制度多么完备，体系多么健全，如果没有全员参与和不折不扣的执行，都是一纸空谈。全员质量管理恰恰是扬子江最炫目的亮点。

　　输液1号车间的刘康辉说，每天他要经过6道清洁程序才能进入车间岗位，为了避免工作中上厕所，每次上班之前他都减少喝水，工作中更不能喝水，只要穿上无菌衣人就像处于真空状态一样。

　　谈及质量升级给一线工人带来的变化，刘康辉说变化特别大，主要集中在一些习惯上，原来不在意的细节现在会抠得特别细。比如进场之前的洗手，大家习惯冲水后抬起手，可是这样水流就会进入无菌衣的袖口，这就不符合新版药品GMP的无菌标准。正确的做法是手向下，让水流落下去，然后把手烘干。再比如，生产中每一个环节都要有现场记录，开始大家觉得真麻烦，有什么用啊，后来就渐渐理解了，可追溯性是保障生产质量特别重要的环节，我们的生产记录就是第一手资料。

　　每年3月和9月是扬子江的质量活动月。现在正是9月质量月的筹备期，各车间门口贴满了质量月准备工作进度和活动安排。而在全年，扬子江都会特别重视群众性的QC攻关。沙琦说，扬子江的QC活动是实打实的活动，因为它跟各车间的生产质量管理和质量控制联系密切。各车间和科室每一年都有生产质量或管理改进目标，车间开展QC攻关活动，完成后形成总结上报，由集团专家组论证、评审，如果得到集团论证专家组的认可，企业就会根据成果大小拨资金予以奖励。这也是每年扬子江的QC成果特别多的原因。

　　事实上，全员参与质量管理的热情来自于扬子江营造的向上氛围。对人才敢于压担子，上升空间巨大，从不论资排辈。“对每一届新来的大学生我都会说，如果你们在一线3年还干不到车间主任助理，那说明你不适合扬子江，你没有全力以赴！”沙琦说。对于产品质量，扬子江敢于和最高标准对比。比如，冻干粉针、大输液参照企业就是阿斯利康和华瑞，头孢粉针参照企业是罗氏……扬子江不单跟这些优秀跨国企业比产品质量还比生产效率。每个生产车间都对参照企业的人均月产出、投料收率、报废率等关键指标门儿清，所以每个车间的职工都拧成一股绳。

　　“就拿QA职能下放车间这件事儿来说，放在5年前我们肯定不敢，现在有了参照企业生产指标、欧盟的标准、新版药品GMP认证的推动，质量意识已经深入人心。职工们从被动执行到主动参与，再到发挥聪明才智发现隐患，提出建议；职工是生产工艺的具体操作者，同时也是实施批准工艺的监督者。可以说，现在扬子江的每一名职工都是QA。”集团负责生产和质量的总经理助理梁元太说。

　　今年，扬子江药业在国家工业和信息化部发布的医药工业百强榜上连续第三年居于榜首。相对于众多通过资本运作实现跨越发展的企业，扬子江发展的“单纯性”几乎让人无法理解。而董事长徐镜人一语道破：扬子江的昨天靠质量发展壮大，明天也要靠质量走向全球市场。质量是扬子江最鲜明的特征，专注质量是我们胜利的法宝！

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