“星火小组”：合力闯难关

　　为按欧盟标准规范固体制剂的物料称量，缩短与全球先进企业在称量方面的差距，2010年下半年，扬子江药业集团固体制剂二号车间通过调研学习，提出对物料称重系统进行开发创新的目标任务，成立了包括质检人员、设备机长和信息管理员在内的8人星火质量管理（QC）小组，迅速展开了“半自动称重系统”的技术攻关。

　　“半自动称重系统”是优于行业传统人工复核、人工控制的称量方法。在深入调研的基础上，QC小组结合我国新版药品GMP和欧盟GMP对称量过程风险控制的要求，组织对车间称量岗位操作过程实施风险管理，并按照FMECA分析方法（故障模式、影响和危害性分析），对潜在的失效因素进行综合评估。小组成员通过梳理准操作规程（SOP），找出了物料复核、台秤校验、数据记录等风险控制因素；通过比较论证，分解车间实际的称量流程，细化了入库、称重和复核的三级终端以及信息输入打印、权限设置等关键项目。在称重设备厂家的协助下，QC小组加班加点，连续突击，在半个月内完成了控制程序的编写，录入了上万条初始信息。

　　在试行阶段，QC小组发现“半自动称重系统”稳定性不太高。为了得到全面可靠的数据，小组成员不嫌苦、不说累，白天忙生产，晚上搞攻关，分批跟踪记录数据，每天都要在服务器旁站好几个小时，在三级终端上来回跑几十趟。他们测试系统流程与实际执行是否产生冲突，测试打印内容与文件是否一致，对涉及功能进行上万次的输入和确认。同时，他们还对关键参数组织开展不同时间、不同人员、不同数值、不同物料、不同称重范围的挑战性试验。经过反复跟踪试验，QC小组收集到了大量可靠数据，再经过不断分析和修正“称重系统”程序中的系数，实现预去皮功能和批号显示功能等，修订称重操作规程，终于做到了物料称量操作流程的标准化和规范化。

　　称量系统信息化、数据化和流程化的实施，解决了脱包过程中因贴错标签或者物料标签掉落而导致的投料错误，消除了在称量过程因批次转换和称量数量变化带来的数量偏离和批次不清等风险，也避免了因复核不准确可能产生的药品报废等质量风险。因此，“半自动化称量系统”的运用不仅符合欧盟GMP认证的需要，同时满足了我国新版药品GMP对称量过程中的风险控制要求。系统过程自动生成标签，自动打印报表，最大限度地避免人为干扰，确保称量过程安全、准确、可控。

　　在2011年全国医药行业QC小组评选中，星火QC小组因为创新称重系统获得了一等奖。他们以年轻的激情，十足的干劲，奉献的精神战斗在药品生产的第一线，用实际行动认真对待生产的每一个环节，一步步实现自我价值，踏踏实实践行“创新为民，高质惠民”的企业宗旨和理念。

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