《加强子公司质量管控——扬子江药业构建质量大平台》

　　近年来，秉承“高质惠民、创新为民”的发展宗旨，扬子江药业集团在抓好全面质量管理的同时，通过整合质量信息资源，加强子公司质量管控，共享数字质量追溯体系，使数据信息和考核信息成为集团质量保证体系中最有力的支撑，推动集团质量管理朝着网络信息化方向迈进。

　　2011年，扬子江药业集团和国内某知名科技有限公司合作，构建了质量检测中心质量信息化工程CDS+ECM系统。根据各部门人员权力的大小、系统设置不同的权限，进行分层式存取限制，保证有限授权用户系统的接入。该企业所有检测仪器通过网络形式连接到ECM上，管理员可实时查询仪器使用状态、运行样品的质量信息、仪器量值溯源与3Q验证信息。通过CDS+ECM系统，管理人员在几分钟内就能完成化验员从取样、检验到出具检验报告等一系列质量数据分析和评价，及时查阅检测人员当时取样的质量信息、检测仪器信息、最原始数据及相关人员处理信息。CDS+ECM系统的运用，在提高信息传递时效性的同时，提高了工作效率，降低了质量检测中心的管理成本。

　　CDS+ECM系统对数据库服务器的配置采取安全的硬盘存储系统，双机热备，对数据进行实时备份，最大限度地减少了因硬件故障导致的数据破坏，同时对服务器进行加密，强化了数据库的管理，保证了检测数据的安全性，符合美国FDA和新版药品GMP对数据浏览、保存、溯源、审计追踪的要求。

　　在加强质量信息化管理的同时，扬子江药业集团总部还充分利用信息管理平台加强对各大子公司的质量管控，使千里之外的子公司的产品质量随时处于监控状态。集团总部质量部根据集团制定的《扬子江药业集团管理条例》，结合质量管理的要求，对子公司的质量管理制定了详细的考核办法，考核细化到每个时间节点、具体完成内容及相关责任人等，上报质量材料由制定人、审核人、批准人签名确认，以确保上报材料的准确无误。与此同时，他们还定期组织子公司相关人员进行视频培训及视频会议，及时传达总公司精神，管控子公司质量。

　　各子公司根据总公司的质量管控要求，每月上交一份考核报告，涉及当月所有变更控制、偏差处理、OOS、OOT、外部审计、产品质量标准研究等。此外，他们还对照国外质管体系，积极开展质量提升工程，努力跻身质量管理先进行列。广州海瑞药业有限公司通过苦炼质量管理内功，其固体制剂车间先后顺利通过欧盟GMP认证和国家新版药品GMP认证，其化验室通过了国家实验室认可，该公司通过质量、环境、健康三标一体认证，荣获“全国医药质量诚信示范企业”称号。

　　构建信息共享平台，加强子公司的质量管控，把信息技术与质量检测中心的质量管理体系有机结合，进一步提升了扬子江药业集团的质量管理水平，保证了全集团及子公司的产品质量，为集团产品决胜市场提供了有力的质量保障。

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-05/24/content_63647.htm