追赶原研药标杆企业——扬子江药业集团开展第27次质量月活动纪实

　　烟花三月，扬子逐浪。当春风又绿扬子江畔的时候，第27次质量月活动的春潮正在扬子江药业集团涌动。走进集团总部，迎面一块巨大的宣传牌匾映入眼帘，“追赶外企标杆企业，落实产品创优活动，夯实质量管理基础，实施质量提升工程”，32个大字在阳光的照耀下格外醒目。这熠熠生辉的32个大字，成为集团第27次质量月活动的主题，印刻在每个员工的心中，落实到质量月的具体行动中。

　　“坚持诚实守信，持续改进，创新发展，追求卓越的质量精神，保证产品研发、原辅材料采购、产品生产、检验、销售工作符合GMP和GSP要求。”4月12日，在27次质量月活动总结大会上，当集团中高层管理干部拿起笔在“质量承诺书”上签下自己庄严的“承诺”时，赢得了全场一阵热烈的掌声。这掌声既是扬子江人对质量永无止境追求的誓言心声，也是本次质量月活动的生动写照。

　　追赶外企标杆 提升质量水平

　　今年年初，一家著名国际制药企业的专家来到扬子江药业集团，对集团的生产、质量、安全环保、职业健康及财务状况进行了全面系统的认证检查，在肯定成绩的同时，也指出了与外企的某些差距。集团领导抓住这次与跨国制药巨头零距离接触、交流、学习的机遇，在全集团内对生产质量管理工作进行比对和梳理。在质量月活动动员大会上，集团总工程师就目前生产质量管理现状、与外企存在的差距及需要提升的方向进行了全面深入的剖析。大会提出，将外企优秀的质量理念作为企业提升的新标杆，全面查找差距，使集团质量管理水平再上新台阶。

　　3月21日，扬子江药业集团生产的８０万粒奥美拉唑肠溶胶囊正式发往德国，以原创药为主，对药品准入向来“苛刻”的欧盟市场上出现了来自“扬子江制造”的身影。为巩固欧盟GMP认证成果，让更多的产品走出国门，集团以奥美拉唑肠溶胶囊出口德国为契机，在总工办的牵头下，生产指挥中心、质量管理中心联合开展了一系列质量提升活动，各部门针对排查出的差距，多次召开专题研讨会，制定整改方案，明确整改要求，完成了多岗位标准操作规程的修订，并在各个车间推广。

　　冻干粉针1号车间在质量月活动中，针对外企专家指出来的不足，在全车间进行系统的排查，制定详细的解决方案，并对员工进行有效的培训。车间领导和技术人员主动联系相关部门，查找生产品种原研单位质量标准，开展对比分析研究，对产品质量和工艺进行提升和优化。同时，他们还积极开展员工合理化建议活动，集思广益，充分采纳员工的反馈意见，提升车间的绩效管理和质量管理水平，得到了全厂的肯定和领导的认可，被评为本次质量月活动一等奖。

　　开展产品创优 达到原研标准

　　多年来，扬子江药业集团积极开展产品创优活动，促进产品质量提高，力争使产品达到原研药质量标准及生物等效性要求。通过多年来的努力，目前集团共有22个产品达到美国或英国药典标准，有力地提升了产品的质量和产品在市场上的竞争力，为集团产品走出国门，跻身海外市场奠定了坚实的基础。

　　“十二五”期间，国家将实施药品标准提高计划，全面提高仿制药质量，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系。在标准制定方面，要求全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，并明确指出，对2007年修订的《药品注册管理办法》之前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按照《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。

　　提高药品标准和药品质量不仅是国家“十二五”期间的工作重心，也是扬子江药业质量建设的重中之重。为此，集团在第27次质量月活动期间，专门成立了以董事长徐镜人为组长、各子公司负责人为责任人的专项工作班子，着手开展与原研单位相同产品质量对比研究工作，通过制定具体的实施方案，全面系统地在集团各公司内分品种、分剂型开展针对性研究，对公司现有产品的质量评价、质量等级划分、标准研究和提升、生产工艺处方等相关工作进行梳理和研究，确保产品达到原研产品质量标准。

　　加快认证步伐 达标新版GMP

　　在第27次质量月活动中，加快新版药品GMP认证步伐，所有车间争取早日通过认证，成为本次质量月活动的重要内容之一。经过生产质量部门的共同努力，集团已有4个生产车间、5种剂型顺利通过新版药品GMP认证。在冲刺认证过程中，相关部门、车间定期开展专题讨论会，制定培训计划，讨论后续工作进展，确保每个员工能够熟练掌握并严格执行新版药品GMP要求。各车间通过对照标准，制定计划，认真排查，确保所有车间在2013年年底前全部通过认证。

　　在发展过程中，集团提出追赶标杆企业，固体制剂学杨森，液体制剂学华瑞，无菌分装学罗氏，冻干粉针学阿斯利康的达标要求。今年第27次质量月活动期间，生产制造部提出提高月度人均产量与单位工时人均产出的双指标要求。各部门针对指标要求，制定部门发展规划，开展降低生产成本、提高生产效率的劳动竞赛活动，通过扩大批量，优化灯检方法，着手工艺革新和设备技改等，全面系统地提高劳动效率，缩小与行业标杆企业之间的差距。如冻干粉针1号车间通过改进冻干产品灯检的方法，使灯检工段的劳动效率提高了30%，冻干粉针2号车间通过对乌尔曼包装线进行技改，使其包装效率提高了20%。

　　3月，在这个春意盎然的质量月活动里，扬子江人用行动诠释着质量的内涵：质量是永恒的，在追求质量第一的道路上，没有最好，只有更好。正如在本次质量月活动总结大会上，总经理助理梁元太说的那样，“对我们来说，月月都是质量月！”

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