《坚持质量第一 扬子江药业构筑“质量大堤”》报道被45家网络媒体转载

　　质量管理大师朱兰很早就提出，在现代社会，人们将安全、健康甚至日常的幸福置于质量的“堤坝”下。质量已经和人们的生活息息相关。质量工作不仅是兴国之道，富国之本，强国之策，也是兴厂之道，强企之策。扬子江药业作为制药行业的排头兵，把确保药品质量安全，当作企业应尽的社会责任，引领医药行业健康发展。

　　质量是企业发展的永恒主题。以质量求生存、向质量要效益，是扬子江药业集团追求“一流的质量，一流的品牌，一流的企业”的目标所在。多年来，扬子江药业一直秉承“高质惠民，护佑众生”的质量宗旨，从源头上、QC攻关上和产品检验上着手，进一步提升全员质量意识，把好药品质量关，提高产品品牌形象和市场竞争力，构筑起万无一失的药品“质量大堤”。

　　源头控制：  严把原辅料采购关

　　在采购原辅料过程中，扬子江药业集团将选择规模大、技术强、资质优的原辅料生产企业作为首要条件。如采购某抗生素原料时，国内生产厂家虽然价格低，但质量不够稳定，时间长了容易出现降解、变色等现象。集团选择国外企业在华投资公司生产的原料，该公司的中间体是纯进口，有副作用小、不易降解、质量稳定的优点，虽然价格比国内生产厂家贵，但其产品可有效保证药品质量。

　　集团按照原辅料对产品质量的影响程度，开展了基于FMEA方法的风险评估，将供应商分为A\B\C\D\E五类进行管理，在质量标准或接收标准的确立、资质要求、供应商审计、定期评估、档案管理等方面均设置了合适的流程加以控制。集团质管部和供应部设有专门的供应商管理小组，负责对新引进原辅料的资质进行审查。一般情况下，对新的原辅料评价程序需达半年以上，以确保辅料的质量稳定可靠。

　　对原辅料小试合格后，质管部、制造部、供应部组织由专业人员组成的审计小组赴供应商生产现场进行现场动态审计，主要审计供应商质量保证能力、生产现场管理、合同系统管理、检验能力、仓储能力等，并形成供应商审计报告，只有审计合格，原辅料可以进入产品生产试用阶段。

　　在审计确定原辅料供应商后，集团还根据企业内控辅料质量标准向供应商提出原辅料的等级和质量要求。如在选择片剂用微晶纤维素辅料时，集团对供应商提出制定色点内控标准、指定棉花产地、采用精制棉作为生产辅料的原料等要求，从而保证辅料的高质量。

　　除了严把原辅料的进厂检验关，集团还建立了使用过程中辅料质量监控和处理机制，严格按工艺标准投料，经确认有问题的辅料绝不流入下道工序。同时，在供应商档案中予以记载，并纳入供应商考评体系，进行考评和淘汰。

　　此外，集团还派出驻厂监督员对供应商所供原辅料进行全方位监控，同时从生产过程控制、检验、偏差、变更、验证、仓储等方面与供应商开展全过程质量互渗，用专业统计学工具开展供应商物料关键控制指标的趋势分析、波动分析及显著性差异分析，定期编制阶段性评估报告。

　　QC攻关：  助推全员质量管理

　　2011年7月，在哈尔滨举办的第32次全国医药行业QC小组成果发表交流会上，扬子江药业集团以78项一等奖、58项最佳发表奖的喜人成绩独占鳌头，蝉联全国医药行业QC成果一等奖，实现“七连冠”。在金牌、鲜花、荣誉的背后，是扬子江人大力推行QC全员质量管理的努力和付出。

　　为了激发各部门开展QC活动的积极性，集团实施“有制度、有培训、有绩效”的QC三部曲，对QC小组的组建、注册登记、活动开展、过程管理、成员技能培训、活动成果发布、评选和奖励等做出了具体规定。

　　集团在QC小组组建过程中坚持推行“三三制”民主原则，即小组成员中1/3为管理人员，1/3为技术骨干，1/3为基层操作员工，坚持管理与技术结合、高层与基层结合，保证了小组成员能够多角度、多立场、多方向思考问题、解决问题。

　　为了提高基层QC小组成员的TQC水平，集团从基础知识培训入手，购买专业书籍，从各大院校邀请知名教授进厂授课，讲解QC常用分析工具和先进的数据管理、处理软件系统知识，如miniteibo软件和方差分析等，并且每年挑选各部门骨干人员参加全国医药行业QC诊断师培训班。在此基础上，分批组织各车间、管理部门员工观看优秀QC成果录像，由集团内部经验丰富的QC诊断师就优秀QC课题进行解析。

　　作为药品生产企业，产品质量是头等大事，扬子江药业集团尤为推崇质量管理课题，对于通过QC小组活动使质量管理取得突破性进展的小组，在评优评先、工资待遇方面给予倾斜和奖励。2011年，集团星火QC小组发表的创新型课题《半自动配料系统项目的实施》紧扣2010年新版GMP要求，将先进的FMEA质量风险管理工具引入生产过程，最终成功实现了人工配料流程向半自动配料系统的转变。该系统的实施，令前来参观的欧盟认证检查官赞不绝口，小组成员得到了公司的加薪奖励。

　　在QC成果评定方面，集团不仅每年拿出数十万元用于QC小组成果的奖励，而且更加专注QC成果的专利性。每当有一个新的QC成果诞生时，集团便会迅速组织开展专利评定，从更高层次肯定QC小组的智慧结晶。

　　产品检验：  确保产品100%合格出厂

　　集团QC（质量控制）首先严把进库物料检验关，物料使用前QC对每批次物料进行取样，按法定标准或严于法定标准的企业内控标准进行检验，确保合格的物料投入产品生产。同时，为了确保生产投料的每一包（件）原辅料均正确无误，按照欧盟GMP及新版药品GMP的要求，QC率先启动原辅料的单件鉴别工作，对生产投料前对每件原辅料进行取样鉴别检验，将检验结果作为产品放行的依据之一。在此基础上，集团QC还采购了两台近红外分析仪，并建立了部分品种原料的近红外模型，即将告别取样检验的繁复鉴别模式，提高工作效率。

　　出厂前的检验是产品流入市场前质量控制的最后一道重要关口。集团QC严格按法定标准执行每道检验工序，确保出厂产品100%合格。在法定标准基础上，集团根据国外先进药典标准和集团内控标准，结合同类产品如某品种抗生素注射剂的市场不良反应及其特性，将其法定质量标准中酸度、有关物质、水分、含量等项目的限度值均缩小了范围，并增加了溶液澄清度与颜色的检测方法，从而确保产品质量符合并高于法定标准，保证了产品质量的稳定与安全。

　　此外，集团对每批产品均按规定保存留样，留样至有效期后一年，用于药品质量追溯或调查。同时，集团QC还开展产品的持续稳定性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，及时发现和纠正相关的问题，确保产品质量稳定可靠。

　　在对药品安全高度关注的时代，为了更好地控制药品中重金属等元素的含量，集团QC投入200余万元配置了具有先进水平的原子吸收光谱仪和电感耦合等离子质谱仪，重点用于中药材及中药产品中铅、镉、汞、铜、砷等有害元素的含量测定，加强药品从痕量到微量的元素分析，从而更好地控制产品质量，确保药品的安全性。

　　在确保及时、有效完成质量控制检验任务的基础上，集团QC不断完善自身质量控制管理体系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)实验室认可准则执行提升，于2010年4月率先通过中国合格评定国家认可委员会的审评，获CNAS认可实验室资质。通过认可工作，集团QC引进了“不合格检测工作的纠正与预防措施、设备控制与管理”等先进的质量控制体系方式，坚持每年进行体系内部审核和管理评审，实现质量控制管理体系的持续改进。

　　构筑产品质量大堤，加强质量管理工作，确保产品安全高效，是扬子江药业“高质惠民”宗旨的落脚点。在“求索进取，护佑众生”企业理念的驱使下，扬子江人聚精会神抓质量，一心一意谋发展，全力打造坚固的“质量大堤”，推动企业质量管理迈上新台阶。

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