海陵药业：质量领航促发展

　　扬子江药业集团南京海陵药业有限公司是2001年扬子江药业集团在南京投资兴建的从事医药研发、生产的高科技医药企业。10年来，海陵药业秉承“创新为民，高质惠民”的企业宗旨，坚持走科技创新、质量强企的发展道路，靠优质的产品质量赢得市场，取得不俗的业绩。

　　质量是企业的生命，在坚持科技创新的同时，海陵药业不断提高自身软硬件水平，完善质量保证体系，全力打造一流的产品质量。为确保产品100%合格出厂，海陵药业以开展质量攻关活动和合理化建议为抓手，不断提高员工的质量意识，发动全体员工集思广益，开展技术革新和质量攻关。2011年，海陵药业共实施质量合理化建议593条，通过质量攻关，解决生产中的技术难题，提高经济效益110.8万元。

　　海陵药业每年开展两次质量月活动，通过一系列的竞赛、演练、挂图展览、培训等，全面普及质量安全知识。企业员工在学习新版GMP的同时，人人争做药品质量的把关人，积极主动地查找问题，解决问题，努力把质量隐患消灭在萌芽状态。2011年，海陵药业没有发生一起质量投诉事件，以优质安全的产品赢得市场和消费者的广泛赞誉。

　　海陵药业把实施新版GMP作为强化企业质量管理、完善药品质量管理体系的有效手段。早在2010年，海陵药业就着手固体制剂车间的欧盟GMP认证。在新版GMP正式颁布后，海陵药业围绕新版GMP制定详细的认证计划，并引进和添置先进仪器设备，在软、硬件方面全面提升质量管理水平。

　　为提高管理人员对新版GMP的理解，2011年海陵药业派送中层以上干部参加国家食品药品监管局在南京举办的新版GMP培训班。此外，他们还根据生产计划，结合新版及欧盟GMP，投资500多万元进行固体、液体车间、仓库及检测中心各类硬件改造，如在综合仓库楼建立占地130平方米的洁净区和洁净级别为C级的称配中心，用于物料的取样、粉碎、称配；将小容量注射剂车间改造成无菌制剂生产车间，对功能间进行优化，增加无菌三更、B级走廊等功能间。

　　在实施新版GMP的过程中，海陵药业开展了主题为“降低客户投诉、宣贯新GMP，提高全员意识”的质量月活动，举办新版GMP知识竞赛活动，员工学习新版GMP的热情高涨。同时，他们还组织项目组按照新版GMP的要求，对检测中心方法学验证、检验设备确认排查、各车间设备、岗位操作、清洁、维护维修SOP、风险评估体系的建立、CAPA处理运行等软件逐一进行完善，共修订文件180余份。

　　海陵药业计划在2012年通过固体制剂车间欧盟GMP认证及固体、液体制剂车间的新版GMP认证。新版GMP认证将成为海陵人的又一个质量里程碑。站在新的发展起点上，海陵药业将继续大力弘扬“高质惠民，护佑众生”的质量理念，以国际一流制药企业的质量标准为标杆，推动企业实现跨越式发展。

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