奏响企业发展主旋律——扬子江药业集团提升质量管理水平纪实
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质量光环的背后，是扬子江人对产品质量永无止境的追求。对于以振兴民族医药工业，护佑老百姓健康为己任的扬子江药业集团而言，质量不仅是企业永恒的主题，更是企业的命脉和职责，是企业赖以生存和发展的基础。从扬子江药业诞生之日起，质量就伴随企业而生，靠质量吃饭，让质量惠民，以质量立足，扬子江人始终牢记质量是企业生存的基石，坚守着“高质惠民”的承诺。
正如该集团董事长徐镜人所言，“没有什么能击倒我们，唯有质量。质量是企业的命根子，唯有老老实实把质量做好，企业才能长命百岁。”今天，当扬子江药业逐鹿市场，勇摘“中国医药工业百强榜第一名”、“2011中国化学制药企业品牌百强第一”桂冠时，奔腾的扬子江水却记录了它执著追求质量，获得永续发展所走过的风雨历程，“高质惠民，护佑众生”的质量理念就像一面旗帜飘扬在扬子江畔。
质量管理：严把“五道”质量关口
“一瓶药，三条命，一条是患者的命，一条是企业的命，还有一条是员工自己的命。”扬子江药业集团的职工如是说。
简单、朴素、直白的语言，道出了扬子江人重视药品质量的心声。走进扬子江药业的厂区，园林般的工厂里，竖着一块块醒目的质量警示牌，闪烁着的电子显示屏，滚动着一条条质量警言，无不提醒参观者：这是一家把质量作为生命线的企业。
扬子江药业有个著名的质量“五关”，即新品研发关、物料采购关、生产过程控制关、产品检验关和产品放行关。通过实施质量受权人制度，严把药品生产质量管理“五道”关口，扬子江药业建立和完善药品生命周期内的质量控制措施，全面提升企业质量管理体系。
在原辅料采购过程中，扬子江药业首选资质优、技术强、规模大的供应商。集团质管部定期组织生产质量审计人员，对供应商的质量保证能力、生产现场管理、检验能力、仓储运输管理等进行评估，通过评审后，对供应商进行分类管理，对不合格的供应商坚决取消其供应资格。对一些高风险产品的关键原辅料供应商，企业派出专业技术人员驻厂进行生产全过程管控，确保采购的物料达到企业内控标准要求。
在生产过程中，扬子江药业从美国、德国、荷兰、意大利等发达国家采购先进的生产设备，提升企业生产的自动化水平，并要求生产制造人员正确执行生产工艺规程和岗位操作规程，通过建立首件复核、技能比武、挑战性试验、劳动竞赛等多种方式，发现和解决生产过程中存在的问题，对车间生产人员反复培训岗位SOP、工艺规程、BPR等文件，着力提高员工的操作技能和质量控制水平。
为了保证药品100%合格出厂，扬子江药业在国家法定标准的基础上，又建立了一套远高于法定标准的企业内控标准。在产品检验上，扬子江药业一方面从国外购进最先进的检测仪器；另一方面开展国家实验室认证等工作，同时与中检院合作建立中检院扬子江实训基地，提升企业QC人员的检验水平。此外，企业还开展质量标准研究工作，不断提高和完善现有的质量控制标准及方法，向国外领先水平看齐。目前，集团已有21个产品达到美国、英国、欧盟和日本四部药典标准。
在产品放行上，扬子江药业通过质量受权人与转受权人制度，明确受权人和转受权人相关工作职责，对产品放行实施分类管理，确保“不合格的物料不投入使用，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的产品不流向市场”。通过建立偏差、变更、DOS、CAPA等管控措施，及时对生产过程中的各种异常情况进行控制、分析与评价。此外，集团还建立了风险评估、产品年度回顾等措施，全面有效地降低生产过程中存在的质量风险，确保产品安全、高质、高效。
扬子江药业还每年分别在3月和9月开展两次声势浩大的质量月活动，如今已连续举办了26届。主题鲜明、内容丰富、形式多样、针对性强的质量月活动，不仅牢牢地绷紧了职工的质量弦，提高了全员质量意识，而且通过职工的自检、自查、自纠和互检、互查、整改，把质量隐患消灭在萌芽状态。
有人说，看一个企业是否重视质量，主要看当经济利益和质量发生冲突时经营者最后的抉择。扬子江药业通过多年践行“质量第一”，对此做出了切实的回答。“田力”是扬子江药业集团上海海尼公司的拳头产品，上市以来受到患者的广泛好评。为了保证产品质量，海尼公司在“田力”内包装上又加了一层外包装膜。2011年10月，海尼公司启用新的生产设备，由于传送带出现问题，导致在生产过程中一些产品外包装膜有浅黑色印痕，虽然只是外包装有少许瑕疵，不影响药品内在质量，但公司本着对患者高度负责的精神，利用休假日组织员工对以前生产的批号一箱一箱地逐一开箱检查，一直追查到前38批，挑出300多件有印痕的包装，重新换上新的外包装。此举，虽然付出了许多人力和包装材料，但换来的却是扬子江人对质量的完美追求。
QC攻关：助推全员质量管理
“年年有活动，年年有课题，年年有成果，质量有提升。”这是徐镜人对QC小组活动提出的“四有”目标。
“我们要依靠员工广泛开展群众性的QC小组活动，充分发挥全体员工在技术创新、管理创新上的作用，实现‘要我学习’、‘要我参与’、‘要我创新’向‘我要学习’、‘我要参与’、‘我要创新’转变。我们要在质量、技术领域广泛开展QC活动，以此推动企业质量管理工作迈上新台阶，当国内药企的标杆和榜样。”负责集团生产质量的总经理助理梁元太说到质量管理，常常是激动不已，满腔豪情。
近年来，扬子江药业集团围绕提高产品质量，降低消耗，提高效益等课题，在集团范围内广泛开展群众性的QC小组活动，并将此项活动作为推动广大员工参与质量管理和科技创新的重要手段。集团成立了QC活动领导小组，由专人进行管理，制定了相应的规章制度，并完善考核激励机制。集团每年都会对QC活动做出具体规划和安排，做到有计划、有安排、有检查、有考核、有奖惩，使QC活动在各部门、各车间、各班组得以有序开展。企业先后培养20名QC成果诊断师和高级诊断师，他们对活动进行指导、考核和评估，使得各个QC小组既有明确目标，又得到有力的技术和管理支持，各项活动开展得有声有色，各项保证措施充分调动了员工的积极性，目前全集团登记的QC小组有115个，参加QC小组活动的人员近1000人，每年发布成果超过150项。
多年来，扬子江药业紧密结合工作实际，围绕影响质量、控制、管理、消耗等各方面的问题，选择课题，成立QC小组，开展研究攻关活动，他们响亮地提出了“每个岗位都是试验场，每个职工都是课题人”的口号，把QC活动的触角伸向生产班组第一线。
2010年夏天，窗外的知了扯着嗓子叫“热”，头孢粉针二号车间办公室里的气氛却“冷”到了极点。他们筹备的《研究清除瓶外药粉的新方法》课题遇到了技术瓶颈，技术骨干面对着做了一半的课题，一筹莫展，放弃就意味前功尽弃。“还要继续吗？”“要”！“我们不仅要做，还要把这个课题做好！”车间主任李森信心满怀。有了领导的鼓励和亲自挂帅，大家又一头扎进课题里。错过了吃饭的时间，啃口方便面；困了，趴在桌子上打个盹，接着干。20天，整整20个白天黑夜！图纸设计了一张又一张，方案拿出了一个又一个，终于自行设计出淋瓶干燥装置，一举解决了瓶外挂粉现象，提高了灯检速度，提升了生产效率。在2010年全国医药行业QC成果发布会上，该成果在200多项参评成果中脱颖而出，获得一等奖。
液体三号水针车间使用安瓿拉丝灌装封口机，在灌封过程中，容易出现焦头，影响产品得率。他们立即抽调精兵强将组成QC小组，以《降低安瓿拉丝灌装封口机焦头率》为课题，展开攻关活动。QC小组成员们凭着“钉子“精神，艰难摸索，运用系统图找出10个末端因素，并最终确认了4个关键因素。通过提高靠排强度，降低灌装泵速度等措施，使得焦头率降到0.5%以下，这一技改项目，为企业节约成本151万元。该项目在2011年全国医药行业优秀QC成果发布会上，因“课题新颖，实施科学，成效显著，便于推广”，得到了评委的高度评价，获得一等奖的第一名。
在输液一号车间学习室里，班长张艺凡反复调试着投影仪，这是她在为参加QC课题发表做演示。为提高人均单工时生产效率，该车间成立QC小组，选择《解决碘海醇注射液人均单工时生产效率偏低》课题开展攻关。成员们通过树状图找出生产批量小、装量控制偏高、故障停机浪费工时多等16个末端因素，最终确定灌装管路设计不合理损耗多5个主要因素，然后对灌装药液分配管进行改造，寻找最佳装量控制点，优化人员岗位和流程。改造后，车间人均单工时生产效率由原来的37瓶/小时提高到45瓶/小时，仅这一项全年就节约费用509万元。
QC成果的实际运用，提高了企业的效益空间和创效能力。在《输液用卤化丁基胶塞成像剔废系统研究》成果中，创新采用新技术，成品得率上升2.7%，三个月就节约费用40多万元。采用《提高头孢丙烯片包装效率》QC成果生产，包装效率由原来的13件/小时提高到22件/小时，全年为公司节约成本100多万元。在《提高韦迪成品得率》成果中，通过采用新工艺，每批韦迪生产增加效益28万元。
科技创新引路，质量创优取胜。在发展壮大的过程中，扬子江药业科技创新稳步推进，QC成果全面开花，取得了可喜的进步，《伏格列波糖胶囊含量检测方法研究》、《胃苏颗粒鉴别项新标准的研究》、《半自动配料系统项目的实施》等获得全国QC一等奖，多个项目获得江苏QC一等奖，一些项目的核心技术已申报国家发明专利。
为了激励科技人员进行技术攻关，每年年底，集团生产质量管委会都会下发《QC小组年度创优规划》，对当年的QC小组活动进行总结与梳理，对下年的QC课题进行申报。为表彰在科技攻关和QC活动中作出贡献的集体和个人，集团还专门出台了《QC成果奖励实施办法》，明确规定各级QC成果的奖励金额，每年用于QC成果的奖励金额达30多万元。这种奖励措施在扬子江药业集团已实施了多年。
实施新版GMP：向国际先进标准看齐
“质量是生产出来的，不是检验出来的。”如今，这句话已成为了扬子江药业ＧＭＰ文化的精髓。然而，却很少有人知道，精髓需要经历时光的打磨。
早在20世纪90年代初，GMP对于大部分中国制药企业来说还是一个新名词。当许多企业对GMP认证还在驻足观望时，集团领导层果断决策，投入数亿元技术改造资金，按国家GMP要求，将扬子江药业建设成国内一流的现代化医药城。
通过3年多的建设，符合GMP要求的提取综合楼、固体制剂车间、冻干粉针车间、液体制剂车间、大输液车间一个个拔地而起，并一次性通过验收。扬子江药业不惜巨资在GMP航道上起航奋进，为企业逐鹿市场，做大、做强、做优奠定了坚实的基础。
进入21世纪，在全球一体化加速发展的大背景下，医药产业的洗牌和重组已经不可避免。此时，徐镜人敏锐地指出，要抓住产业转移的机会，早日通过欧盟GMP认证，争取进入到全球医药产业的价值链和供应链当中，成为其中重要的一员，将药品打进国际市场。惟有如此，扬子江的事业才可能源远流长，取得更长远的发展。
2008年8月，扬子江药业正式启动固体制剂车间欧盟GMP认证项目。也就是从那时候起，扬子江药业紧紧围绕欧盟GMP的质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴标系统和实验室控制系统等六大体系，在硬件、软件上按欧盟GMP要求，进行大量的硬件改造和软件升级工作。
面对时间紧、任务重、困难多的实际情况，扬子江人坚信“办法总比困难多”。从项目立项开始，着手硬件改造、购买设备、安装调试、仓库改造，采购符合欧洲药典要求的原料，中心化验室按照欧盟标准对29种物料进行检验，还要克服方法、试剂不一样的困难。此外质量体系、文件体系的重新建立，工艺验证、清洁验证、变更控制、偏差处理、人员培训等更是一环套一环。旧的困难刚解决，新的问题又出现，没有人记得具体从哪一天开始，多少人的日程表上没有了星期六、星期天，一天被分割成以小时为单位，遇到的问题在几小时内必须解决。与时间赛跑，就为欧盟GMP验证这一天的到来。
漫长的等待，终于等来了激动人心的一刻。2010年10月12日，扬子江人迎来了德国药政机构的欧盟GMP现场检查。德国检察官表现出了令人敬佩的严谨作风，即便是每一个基础数据都要亲自用计算器进行核对，对机器下面的卫生死角都要戴上白手套亲自擦拭，看看有没有灰尘。
两年的认证准备终于尘埃落定，两年的大考终于交出合格答卷。欧盟检查官结束为期3天的检查后表示，扬子江药业固体制剂车间全部符合欧盟GMP法规的要求，扬子江药业所做的工作令他们非常满意，同时对扬子江药业的员工在检查过程中表现出来的专业精神、团队合作精神和勤奋工作精神表示充分赞赏。当欧盟检察官宣布最后结果后，泪水和喜悦洋溢在扬子江人的脸上。这一天，永远载入了扬子江企业发展和扬子江国际化历程的史册。
2011年3月1日，中国新版药品GMP开始施行。面对新的GMP大考，扬子江药业集团未雨绸缪，沉着应战，按着自己的规划，以点带面，分阶段稳步实施新版药品GMP。集团组织技术骨干外出学习、培训，发动全体员工，对照新版GMP查找自身差距，制订整改方案，抓好工作落实。
为了切实推进新版药品GMP实施，集团专门成立了项目组，每周三下午召开周例会，制订每个项目的实施范围和具体认证计划，组织各部门认真讨论、完善GMP各要素的管理要求和生产质量管理流程，协调解决新版GMP实施过程中发现的问题，并提供必要的资源包括技术支持。
对于一些专业性较强的问题，项目组召开专题会议来商讨解决。针对原辅料品种多、批次多的特点，结合风险管理要求，集团采取有效的质量管理措施，加强对供应商的审计，与供应商签订质量协议，从源头上确保每一包装内原辅料的正确无误，进库时逐件核对标签、检查包装完整性和密封性，按取样规则抽样检验、评价放行。使用时，操作工还要对原辅料的标签、外观性状进行一一核对。
为了降低取样对原辅料带来的污染风险，集团制定了原辅料单件鉴别管理规程，明确了适用范围、人员职责和工作程序，并在物料管理、生产管理、产品放行等相关规程中设计了对应的流程、记录和标识。此外，为了进一步提高原辅料单件鉴别工作的科学性和可操作性，集团还采购了近红外检测仪，应用于原辅料的单件鉴别过程。
2011年10月，集团头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂取得新版药品GMP证书，液体三号楼输液车间生产的大容量注射剂也即将取得新版药品GMP证书，计划在2013年年底之前日常生产的车间全部通过新版GMP认证。
“做国际企业，靠质量取胜”，是扬子江药业的发展愿景。积蓄40载岁月风华，在“高质惠民，质量强企”的道路上，扬子江人奋力前行，收获荣光。“全国医药行业药品质量诚信建设示范企业”、“全国医药行业QC小组活动最佳组织奖”、“中国市场产品质量用户满意第一品牌”，一个个质量光环，照亮了扬子江人“求索进取，护佑众生”的产业报国之路。
身为两届全国人大代表的徐镜人表示，围绕“生产自动化、技术专业化、质量国际化、发展规模化”的最新发展战略，力争在5年时间内企业所有产品的质量要达到国际标准，让扬子江药真正走出国门，闪耀国际市场。为此，扬子江人又开始了新一轮“质量长征”。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-01/04/content_58721.htm
