实施新版GMP：扬子江药业持续行动

　　新版药品GMP已从2011年3月1日起施行，扬子江药业集团正按着自己的规划，以点带面，分阶段稳步实施新版药品GMP。该集团通过组织外出学习和内部培训等方式，发动全体员工，对照新版药品GMP查找自身差距，制订整改方案，抓好工作落实。

　　为了切实推进新版药品GMP实施，集团专门成立了项目组，每周三下午召开周例会，制订每个项目的实施范围和具体认证计划，组织各部门认真讨论、完善新版药品GMP各要素的管理要求和生产质量管理流程，协调解决新版药品GMP实施过程中发现的问题，并提供必要的资源包括技术支持。每次周例会上，与会的同志都各抒己见，为新版药品GMP的实施出谋划策，会上时常响起项目组成员激烈的讨论声。

　　对于一些专业性较强的问题，项目组还会组织专题会议来商讨解决。新版药品GMP第一百一十条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。针对原辅料品种多、批次多的特点，结合风险管理要求，集团采取了有效的质量管理措施：首先，通过严格的供应商审计、与供应商签订质量协议等措施，从源头上确保每一包装内原辅料的正确无误，进库时逐件核对标签、检查包装完整性和密封性，按取样规则抽样检验、评价放行，使用时操作工还要对原辅料的标签、外观性状进行一一核对。其次，对于无菌制剂、非无菌制剂生产所用原料药及辅料，还必须一件件进行检验鉴别，逐个进行“过堂”。为了降低取样对原辅料带来的污染风险，将单件鉴别检验的取样时间设计在投料使用前，成品放行审核时，必须同时审核原辅料的单件鉴别检验结果。为此，集团制定了原辅料单件鉴别管理规程，明确了适用范围、人员职责和工作程序，并在物料管理、生产管理、产品放行等相关规程中设计了对应的流程、记录和标识。第三，为了进一步提高原辅料单件鉴别工作的科学性和可操作性，集团还采购了近红外检测仪，应用于原辅料的单件鉴别过程。

　　随着对新版药品GMP理解的加深、技术水平的提高，扬子江药业集团将持续改进质量管理，最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错以及污染、交叉污染等风险。“扬子江”人正在根据新版药品GMP的要求和本企业的实际，不断完善具有“扬子江”特色的质量管理体系，全面提升药品生产效率和质量保障能力，为集团的健康、稳定发展保驾护航。