实施新版GMP：扬子江药业在行动

　　对于国内制药行业来说，近年来，药品生产企业关注的热点问题，除了药品安全外，还有新版GMP的修订和实施。中国新版GMP历时5年修订、两次公开征求意见后，于2011年3月1日起正式施行。扬子江药业集团历经40年风雨，发展成为中国民族医药的一面旗帜，也经受过上一版药品GMP认证的洗礼。

　　上世纪90年代，药品GMP认证对国内大多数药品生产企业来说，还很神秘，企业之间曾流传着“搞GMP找死，不搞GMP等死”说法。1996年，扬子江药业集团决策层认识到实施GMP的必然趋势和重要意义，果敢地提出了要及早实施GMP，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品质量，逐步与国际接轨的战略要求和实施步骤。

　　在实施药品GMP的10多年时间里，集团通过引进高端人才和先进生产设备，融入先进的质量管理理念，持续改进、不断完善药品生产质量管理体系，打造出了过硬的产品质量品牌，实现了又好又快发展。2009年4月，国家食品药品监督管理局药品GMP（专家修订稿）调研组到扬子江药业集团进行调研时，集团董事长徐镜人对新版GMP的修订和实施表示了极大的支持，认为新版GMP的实施为国内药品生产企业进一步指明了药品生产质量管理发展的方向，是国家药品监督管理部门一项有魄力的举措，希望新版GMP能够尽早地颁布和实施。

　　2010年11月，扬子江药业集团固体制剂2号车间生产的片剂、硬胶囊剂取得了欧盟药品GMP证书，标志着集团药品生产质量管理水平迈上了一个新的台阶，也为新版GMP的认证打下了良好的基础。目前，集团日常生产10多个剂型100多个品种，包括粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌药品和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、乳膏剂、原料药等非无菌药品。新版GMP颁布后，国家食品药品监督管理局对药品生产企业新版GMP认证提出了明确的时限要求，面对剂型多、品种多、车间多的实际情况，集团全力以赴，开启了新版GMP认证之路。

　　集团管理层结合以往的经验和实际情况，制定以点带面、分阶段稳步实施新版GMP的策略。生产和质量管理部门首先选择具备新版GMP认证条件的生产车间申请新版GMP认证，从硬件的升级改造、药品生产质量管理文件的修订和执行、人员的培训等着手实施，积累经验，并向其他生产车间推广，逐步建立和完善药品生产质量管理体系。此外，还将在建的生产车间尽快建成投产并申请新版GMP认证，减少或避免因其他车间改造停产造成的损失。对需要改造的生产车间，由制造部做好合理的生产、改造安排，尽早落实新版GMP的认证实施。

　　2011年10月，集团头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂取得新版药品GMP证书；液体3号楼输液车间生产的大容量注射剂也即将取得新版药品GMP证书。集团计划在2013年年底之前力争日常生产车间全部通过新版GMP认证。如今，“扬子江”人正朝着这个目标，不懈努力，奋力前行。