《严把药品检验关口》

　　建厂40年来，扬子江药业集团坚守“高质惠民”的承诺，在每年国家、省市药监部门抽检中，扬子江的产品合格率都保持在100%。“中国消费者十大满意品牌”、“中国市场产品质量用户满意第一品牌”……一个个荣誉的背后，是扬子江人对生产过程质量的严密控制，更是对药品出厂质量检验的严格把关。

　　扬子江药业集团QC首先严把进库物料检验关。物料使用前QC对每批次物料进行取样，按法定标准或严于法定标准的企业内控标准进行检验，确保将合格物料投入生产。同时，为了确保生产投料的每一包（件）原辅料均准确无误，按照欧盟GMP及新版药品GMP的要求，QC率先启动原辅料的单件鉴别工作，生产投料前对每件原辅料进行取样鉴别检验，以检验结果作为产品放行的依据之一。在此基础上，集团QC还采购了两台近红外分析仪，并建立起部分品种原料的近红外模型。

　　出厂前的检验是产品流入市场前质量控制的最后一道重要关口。扬子江药业集团QC严格按法定标准执行每道检验工序，确保出厂产品100%的合格率。在法定基础上，他们根据国外先进药典标准和集团内控标准，结合同类产品如某品种抗生素注射剂的市场不良反应及其特性，将其法定质量标准中酸度、有关物质、水分、含量等项目的限度值均缩小范围，并增加了溶液澄清度与颜色的检测方法，从而确保产品质量符合并高于法定标准，保证了产品质量的稳定与安全。

　　此外，扬子江药业集团还对每批产品按规定保存留样，留样至有效期后一年，用于药品质量追溯或调查。同时，其QC还开展产品的持续稳定性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，及时发现并解决相关问题，确保产品质量稳定可靠。

　　为了更好地控制药品中重金属等元素的含量，扬子江药业集团QC投入200余万元配置了达到世界先进水平的原子吸收光谱仪和电感耦合等离子质谱仪，重点用于中药材及中药产品中有害元素铅、镉、汞、铜、砷的含量测定，加强了药品从痕量到微量的元素分析，以更好地控制产品质量，确保药品的安全性。

　　在确保及时有效完成质量控制检验任务的基础上，该集团QC不断完善自身质量控制管理体系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)实验室认可准则执行提升，于2010年4月率先通过中国合格评定国家认可委员会的审评，获CNAS认可实验室资质。通过认可工作，该集团QC引进了“不合格检测工作的纠正与预防措施、设备控制与管理”等先进的质量控制体系方式，并坚持进行体系的内部审核和管理评审，不断实现质量控制管理体系的持续改进。

　　扬子江药业集团QC还善抓机遇，创造一切条件以提升质量管理体系和检测水平。自2007年5月起，他们与中国食品药品检定研究院合作，成立了“中检院扬子江实训基地”，其成为中国食品药品检定研究院国内唯一挂牌实训基地,迄今为止共接待8期62人次的实训交流。该集团QC利用这个平台，邀请专家现场指导，答疑解惑，极大地促进了企业检验水平及业务能力的提高。

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