《固体制剂，规范和标准的“领跑者”》

　　把每一个简单的事情做好，形成规范；把每一道繁琐的控制做实，形成标准。多年来,扬子江药业集团固体制剂车间,结合自身生产实际,紧扣质量规范和质量标准,突出抓好产品质量,全力打造具有自身特色的“质量堡垒”，确保产品100%合格出厂。

　　当“欧盟认证”和“新版GMP”对中国制药行业的影响日渐深入时，扬子江药业集团已提前介入到这场风暴中。2010年10月，欧盟检查官对集团固体制剂2号车间进行了欧盟GMP现场审查，现场检察官连竖大拇指称OK，并于检查结束当日，第一时间宣布该车间通过欧盟GMP认证。2011年固体制剂车间以新版GMP认证为契机，通过对条款讨论、解析，修订和完善文件系统235项，硬件改造50多项，提升了现场管理标准，确保生产过程实现动态持续维护，并于9月份顺利通过新版GMP现场认证检查。

　　集团把实现要素的风险识别、风险评估、风险控制作为保证和提高药品质量的一项关键工作。固体制剂车间引入风险管理理念和方法，开展了净化空调系统风险评估、纯化水制备系统风险评估、厂房设施系统风险评估、原辅料体系风险评估、生产线人物流风险评估、生产工艺控制风险评估、生产流程控制风险评估、设备安装运行确认风险评估、清洁验证风险评估以及多产品共线生产风险评估，并运用FMECA（失败模式影响危害分析）技术对上述风险评估内容进行了控制点的识别、评价，有针对性地制定了各岗位风险防范实施措施，改善和提高了产品生产过程质量要素控制方法。质量风险管理应用的热潮，为集团与欧盟GMP质量控制全面接轨奠定了基础

　　集团不断激发员工创新精神，通过技改创新，固体制剂车间实现了制粒、压片和充填过程中物料、半成品的全密闭转运，转运过程实现自动化输送线，工艺参数由PLC自动控制，设备实现自动上料、加工和清洗、消毒等流程化操作，降低了生产过程中人员对药物的污染风险。车间完成的配料工序半自动配料系统，从设备的立项、采购、安装到使用，完全按照欧盟GMP设备确认程序进行充分确认，最大程度降低配料阶段出现风险，提高了生产过程的质量保证水平。

　　为了确保关键控制项目的准确性，固体制剂车间在每个关键岗位都设置中控检查员（IPC），确保对设备监控运行效果的检查确认，每半小时对工艺控制点进行一次检查，并设置记录进行跟踪。通过人机结合，车间的产品监控建立在良性的平台上，产品无一次不良偏差，市场无一次不良反馈。

　　随着英国GEA制粒线、德国FETTE压片机、德国BOSCH充填机等国际先进设备的广泛运用,固体制剂车间正以设备为保障，以人员为基础，以质量为宗旨,努力当好操作规范化和监控标准化的“领跑者”。

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