《注重从源头抓起》

　　秉承“求索进取，护佑众生”的企业理念，扬子江药业集团本着对患者生命高度负责的精神，在抓好全面质量管理的同时，重点从药用原辅料的采购管理、药用原辅料进厂检验和使用3个方面加强对药用原辅料使用的管理，从源头上控制原辅料质量，从而保证了生产过程中药品质量的稳定性、安全性和疗效。

　　在采购原辅料过程中，扬子江药业集团以选择规模大、技术强、资质优的原辅料生产企业作为首要条件。如采购某抗生素原料时，国内生产厂家的产品虽然价格低，但质量不够稳定，时间长了容易出现降解、变色等情况。扬子江药业集团则选择跨国企业在华公司生产的原料。其中间体纯进口，具有副作用小、有关物质小、不易降解、质量稳定的优点，虽然价格比国内企业贵，但有力地保证了产品质量。该产品以每月生产需2吨原料计算，集团每年为此增加生产成本1000多万元。

　　扬子江药业集团按照原辅料对产品质量的影响程度，开展了基于FMEA方法的风险评估，将供应商分为A、B、C、D、E5类进行管理，在质量标准或接收标准的确立、资质要求、供应商审计、定期评估、档案管理等方面均设置了合适的流程加以控制。集团质管部和供应部设有专门的供应商管理小组，负责审查新引进原辅料资质。一般情况下，对新的原辅料的评价程序达半年以上，以确保辅料的质量稳定可靠。

　　原辅料小试合格后，该集团质管部、制造部、供应部组织由专业人员组成的审计小组赶赴供应商生产现场进行现场动态审计，主要审计供应商质量保证能力、生产现场管理能力、合同系统管理能力、检验能力、仓储能力等，并形成供应商审计报告。原辅料供应商只有审计合格后，才可参与产品生产试用工作。

　　在审计确定原辅料供应商后，扬子江药业集团还根据企业内控辅料质量标准，向供应商提出原辅料的等级和质量要求。如选择片剂用微晶纤维素辅料时，集团对供应商提出制定色点内控标准，指定棉花产地，采用精制棉作为生产辅料的原料，以保证辅料的高质量。

　　在前期筛选的基础上，他们在资质审查、小样检测、供应商现场审计、小试试用评价、最小批量试用评价、正常批量试用评价、稳定性考察、补充申请等程序中，对不同类别的物料供应商分别制定了科学严谨的标准化操作流程。

　　除严把原辅料进厂检验关外，扬子江药业集团还建立了对使用过程中辅料质量的监控和处理机制，严格按工艺标准投料，对经确认有问题的辅料，在绝不让其流入下道工序的同时，还在供应商档案中予以记载，并纳入供应商考评体系参与考评和淘汰。

　　此外，扬子江药业集团还派出驻厂监督员，对供应商所供原辅料进行全方位监控，同时从生产过程控制、检验、偏差、变更、验证、仓储等方面与供应商开展全过程质量互渗，用专业统计学工具开展供应商物料关键控制指标的趋势分析、波动分析和显著性差异分析，定期编制阶段性评估报告。

　　质量无小事，安全大于天。扬子江药业集团通过建立科学、合理的原料供应商分类管理制度，做好原料供应商的前期筛选、评估管理，使得进厂的原料的质量得到准确的检测和可靠的控制，杜绝了不合格原料的使用，确保了产品的质量，使生产源头质量得到有效的控制。

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