敞开大门迎接药检“判官”监督

给力产学研

    “药品质量是医药企业的生命，不能保证药品质量就谈不到药品创新”，扬子江药业董事长徐镜人的话语掷地有声，为了确保药品质量，徐镜人下了一番功夫

    药品质量事关重大，2008年的“齐二药药害事件”至今令人心有余悸。对广大药企来说，不仅成品药质量要过关，药品生产过程更加重要。以前，中国药品生物制品检定所的专家们一般在实验室里检测药品质量，不了解药品生产过程，无法判断药害事件的起因，而现在中国食品药品检定研究院（简称中检院）的专家们意识到这个“短板”，自2008年起，中检院的专家和技术人员，选择了部分企业去实训、锻炼，以提高药品检测水平，掌握发现药品质量的能力。

    敞开大门，请“判官”到制药车间挑毛病？如果没有对产品质量的充分自信，很难下决心。对产品质量一直很自信的扬子江人却敢于敞开大门，把中检院实训基地的牌子挂到厂里。扬子江药业主动把国家药品质量检验的“判官”请到厂里来监督，徐镜人的声音很响亮，“扬子江药业非常欢迎中检院派技术人员驻厂督查指导，企业的生产、质量、科研一线全方位向各位专家、老师开放，任由你们进行检查、实践，希望你们多帮助我们挑毛病，提高企业的质量检测和管理水平。”

    据悉，自2008年至今，中国食品药品检定研究院扬子江药业实训基地已成功迎来七期学员进厂实训。每期的实训班均有来自中检院不同科室的检验技术骨干，他们深入到企业的生产流水线、动力空调控制、物流辅助车间及质控部，详细了解扬子江药品生产、仓储、质量检测的全过程，仔细询问生产工艺流程、质量控制点、车间化验室、中心化验室的检测情况，对药品各种剂型的生产、检测有了全面、直观、具体的了解。

    5月16日，第七期实训班学员高志峰在厂中心化验室实训时，发现检测仪器旁边没有放置仪器实验操作规程。后来，得知扬子江药业的实验操作规程都是放在柜子的抽屉里，而且各项操作规程编写得很详细，但没有放置在仪器旁最显著的位置。这个小小的不足，经高志峰一提醒，立即得到了规范。

    像高志峰这样在实训过程中遇到的事例，还有很多。据不完全统计，三年来，参加实训班的56位检验技术人员给扬子江药业解决了上百个疑难问题。这些问题不仅有生产工艺攻关、质量检验的化学、生物学检定，还有GMP等质量管理相关法规的应用等。每次遇到这些难题，实训人员都是倾囊相助，毫无保留地把自己的所学“传经布道”。他们还深入到车间化验室的现场开展培训。

    在2010年版药典执行初期，企业员工对新标准的解读能力不够，很多问题无法理解透彻，参加实训的老师对扬子江人提出的疑问一一作了解答，并强调药典方法是法定要求，必须严格执行。此外，学员们不仅解决了企业胃苏颗粒质量标准中阴性干扰的困难，解决了银杏叶萜类内酯测定时偏差大的问题，还帮助企业提供获取国内外标准研究动态的渠道。

    “实训老师不仅从理论上给予讲解，而且进行现场指导，解决的都是我们工作中遇到的实实在在的问题，促进了企业检测水平的提升，也使得我们更加规范地开展各项工作。”扬子江药业集团总经理助理梁元太说。

    在三年的实训中，扬子江药业接纳了七批56名中检院检验技术人员来厂，从中学到了很多质量检测的新方法、新知识、新技能，解决了100多项生产质量方面的难题。“扬子江药业与中检院联手可谓强强联合，我们既接受了监督和考验，又提高了自身的质量，三年来的成效，充分说明了这一点：药品质量只有更好，没有最好。”扬子江药业董事长徐镜人如是说。

    扬子江药业能连续多年跻身全国医药前五强，靠的正是过硬的产品质量。企业每年开展两次质量月活动，连续6年蝉联全国医药行业QC成果金奖总数第一，20多个产品质量达到美国、英国、日本、欧盟四部药典标准。

    “扬子江药业对自己的药品质量很有把握，我们有基础、有能力严把质量关”，徐镜人表示，“没有药品质量的提高，就谈不上药品创新，药品创新不能激进，不能为创新而创新，扬子江要脚踏实地，搞好药品质量，同时做好药品创新工作。

http://digitalpaper.stdaily.com:81/kjrb/html/2011-06/09/content_106421.htm?div=-1